복지부, 일명 '재윤이법' 하위법령안 마련
환자전담인력 근무경력 3년 이상으로
위반 시 1차 과태료 없이 경고 처분만
중대한 환자안전사고가 발생했을 때 반드시 보고하도록 의무가 부여되는 대상기관이 200병상 이상 병원급 의료기관과 종합병원으로 정해졌다. 보고대상인 중대한 손상은 '1개월 이상의 의식불명'이나 '장애인복지법에 따른 장애 중 장애정도가 심한 장애' 등으로 구체화됐다.
보건복지부는 이 같은 내용의 환자안전법시행령과 시행규칙 개정안을 31일 입법예고하고 오는 5월10일까지 의견을 듣기로 했다. 지난 1월 국회를 통과한 일명 '재윤이법'에서 위임한 사항을 하위법령에 반영하기 위한 개정안들이다.
환자안전사고 실태조사=환자안전사고 실태조사 내용에 환자안전사고 발생 규모에 관한 사항, 환자안전사고의 유형, 발생장소, 위해 정도, 예방가능성 등 특성에 관한 사항이 포함된다. 또 환자안전사고 실태조사는 전문적인 연구기관·단체 또는 관계전문가에게 위탁할 수 있도록 하고, 사회환경 변화 등에 따라 필요한 경우 추가조사를 실시할 수 있도록 허용한다.
국가환자안전위원회 위원=대한약사회가 추천한 사람과 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원단에 속하는 공무원이 추가된다.
환자안전사고 관련 자료요청 기관=환자안전사고 관련 자료 요청 기관으로 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 인증전담기관, 한국보건의료연구원, 한국보건사회연구원, 한국보건산업진흥원 등이 명시된다.
과태료 부과기준=환자안전사고 보고 미실시, 환자안전위원회·전담인력 운영현황 보고 미실시 등에 따른 과태료 부과 세부 기준을 마련한다.
먼저 환자안전사고 미·거짓보고 및 보고방해는 1차 경고, 2차 100만원, 3차 200만원이다. 환자안전위원회 설치·운영현황 미·거짓보고와 환자안전 전담인력 배치현황 미·거짓보고는 1차 경고, 2차 30만원, 3차 60만원으로 동일하다.
중앙환자안전센터 지정=중앙환자안전센터로 지정가능한 환자안전 활동을 목적으로 하는 비영리법인으로 의료법에 따른 인증전담기관을 명시하고, 중앙환자안전센터로 지정하도록 했다.
지역환자안전센터 지정범위와 요건 등=지역환자안전센터로 지정 가능한 기관과 단체의 범위가 신설된다. 구체적으로 상급종합병원과 500병상 이상 종합병원, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 그밖에 지역환자안전센터 사업 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖췄다고 복지부장관이 인정하는 협회 또는 단체다.
지역환자안전센터로 지정받기 위해서는 업무추진을 위한 사무실을 확보하고 1명 이상의 상근관리 직원을 두도록 했다. 의료기관은 더 엄격하다. 의료기관 인증을 받아야 하고 환자안전위원회와 환자안전 전담인력 3명 이상을 배치해야 한다.
환자안전위-전담인력 등 등록=환자안전위원회를 설치한 의료기관의 장은 해당 위원회를 설치한 날부터 10일 이내에 복지부장관에게 등록하도록 의무화한다. 전담인력도 마찬가지로 배치 후 10일 이내 등록한다.
의사·치과의사·한의사·약사 또는 간호사를 환자안전 전담인력으로 배치할 경우 보건의료기관에서의 근무경력은 3년 이상으로 규정한다. 환자안전위원회의 통합운영 규정도 신설한다. '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률'에 따른 의료사고예방위원회다.
환자안전사고 의무보고 대상기관 등=중대한 환자안전사고를 의무 보고해야 하는 대상은 종합병원과 200병상 이상 병원급 의료기관으로 정해졌다.
또 보고에 포함시켜야 할 '심각한 신체적·정신적 손상'은 1개월 이상의 의식불명, 장애인복지법 시행령에 따른 장애 중 장애정도가 심한 장애, 그 밖에 신체적·정신적 손상상태가 의식불명이나 중증장애에 준하는 경우로 명시된다.
환자안전사고 관련 자료 범위=환자안전사고와 관련해 각 기관장에게 요청할 수 있는 자료는 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정·중재에 관한 자료, 의약품 이상사례·의료기기 부작용 등 안전성 정보, 국민건강보험 및 의료급여 청구 명세 등에 관한 자료, 환자안전 및 의료 질 향상 관련 각종 평가·인증 및 분석 자료 등으로 명시된다.
