신종 코로나바이러스 진단시약이 긴급사용 승인됐다. 이르면 오는 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이다.
4일 질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 ‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.
식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다고 설명했다.
질병관리본부 시약평가는 민관 공동으로 진행됐는데, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 민관기관은 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 참여했다.
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)은 신종 코로나바이러스 진단 검사를 할 수 있게 된다.
정부는 또 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시하기로 했다.
대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관해 검사관련 교육(2.4.), 정확도 평가(2.5.)를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 7일부터 검사가 가능할 전망이다.
정은경 질병관리본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 설명했다.
그러면서 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.
한편 질병관리본부 중앙방역대책본부는 4일 오전 10시 현재 총 607명의 조사대상 유증상자에 대해 진단검사를 시행했으며, 추가 확진된 1명을 포함해 현재까지 16명이 확진 판정됐다고 밝혔다. 또 462명은 검사 음성으로 격리해제, 129명은 검사 진행 중이라고 했다.
