HLB가 중국 항서제약의 PD-1 면역항암제 '캄렐리주맙'의 글로벌 판권을 확보, 세계시장을 향하는 새로운 길을 개척했다.
글로벌 신약의 국내판권을 인수 내수판매 정도에 관심을 갖던 그간 제약사의 행보와 전혀 다르게 미국 등 글로벌시장에 판매를 우선 고려한 판권 확보라는 점에 뚜렷한 차이가 있다.
HLB는 지난 17일 미국의 자회사 엘레바(Elevar) 테라퓨틱스를 통해 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 중화권과 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상원화 권리를 확보했다고 발표했다.
캄렐리주맙은 2019년 세번째로 중국 승인을 받은 PD-1 면역관문억제제. 현재 비소세포페암과 간암 등 5개종양에 9개 적응증으로 승인받았으며 총 3품목이 등재된 중국 환급목록에도 포함된 제품이다.
또한 HLB의 국산항암제 신약 '리보세라닙'과 병용요법제로 지난 7월 간세포암 1차요법을 적응증으로 FDA 승인신청을 수락받았다. 승인목표예정일은 내년 5월 16일로 설정돼 있다.
앞서 리보세라닙은 이미 캄렐리주맙과 병용요법으로 중국에서 지난해 1월 FDA 승인신청과 동일적응증인 간세포암 1차 요법으로 승인을 받았다.
내년 5월 FDA 승인을 받게된다면 병용요법제를 모두 HLB의 자회사 엘레바가 판매하게 된다. HLB 관계자는 이미 15개주에서 의약품판매업 신고 등을 마치는 등 승인후 3개월내 첫 투약이 시작될 수 있도록 만반의 준비를 진행중이라고 밝혔다.
FDA의 항서제약 제조시설 현장실사도 이미 완료된 만큼, 승인 가능성을 높게 예상하고 있다는게 HBL측의 설명이다.
글로벌 시장에서 캄렐리주맙의 원개발사는 중요하지 않다. 20대 빅파마의 최근 6년간 FDA 승인을 받은 신약중 자체개발 품목은 28%에 불과하다. 캄렐리주맙 역시 한국소재 HLB의 미국자회사 엘레바의 PD-1 면역항암제로 불리우게 되고 각인된다.
연매출 10억 달러가 기준이 되는 국산 블럭버스터 항암제 2품목의 등장 가능성이 매우 높아졌다. 또한 국내개발 신약만 국산신약이라는 고리타분한 순혈주의는 빅파마의 신약 구성을 보면 딱히 구분지을 필요는 없어보인다.
혹독하게 평가하면 공염불 같기도 하고 때론 어린이날 원하는 선물대신 받은 종합과자선물세트처럼 구색만 갖춘 정부의 제약바이오산업 육성 정책에는 쏙 빠진 대목에서 블럭버스터의 가능성을 보게 된다.
리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 라이센스 확보를 통해 보유하게된 국내 항암제 신약으로 FDA 승인을 목전에 두고 있다.
HLB가 29년 리보세라닙을 통해 매출 3조원 이상을 달성하겠다는 장미빛 전망의 달성 여부를 떠나 전세계 시장 판매를 위해 글로벌 판권을 확보했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.
지난해 국내제약산업의 가장 큰 변화는 무엇이었을까 곰곰히 생각해 보면 주저할 필요없이 꼽히는 이슈는 LG화학이 FDA 승인을 받은 항암제 신약 포티브다를 보유한 아베오사를 5억 6600만달러에 인수한 것이다.
이를 통해 우리는 첫 FDA 승인 항암제를 확보하게 됐다. 리보세라닙과 캅렐리주맙이 승인될 경우 내년에 두 폼목이 더 늘어나게 된다.
여기에 유한양행이 존슨앤존슨에 기술수출한 렉라자까지 승인된다면 토종·귀화·용병 등 다양한 출신의 국산 항암제 신약을 들고 국내제약사가 글로벌시장에 진출하게 된다.
빅파마 대비 상대적으로 적은 개발비용을 들여가며 힘겹게 진행 중인 신약 개발의 능력 만큼 잠재력 높은 제약사나 후보약물을 사서 부가가치를 더하는 노하우에 대해서도 더 깊은 고민을 할 필요가 있다. 아울러 LG와 HLB가 첫 발을 내딛은 만큼 더 많은 글로벌 진출이 이뤄지길 기대한다.
