상대적으로 관대해 보험급여 자동문으로 인식되어 왔던 스웨덴, 노르웨이, 덴마크 등 스칸디나비아 반도의 북유럽 국가의 급여문턱이 높아졌다.

기자의 먼저 눈에 들어오는 품목은 존슨앤드존슨의 항암제 '리브리반트' 였다. 건보재정을 아끼기 위해 안간힘을 쓰는 독일의 정책과 제안된 낮은 약가에 반발 독일 시장철수를 선언한 데 그 이유가 있다. 

독일에서 당당하게 자발적으로 퇴장했던 리브리반트는 잘사는 국가 다섯 손가락 안에 드는 노르웨이에서 높은 약가를 이유로 급여권고를 받지 못한 의외의 상황을 맞았다. 

또한 덴마크에서는 비슷한 시기에 급여권고-약가인상-권고철회라는 사상 첫 사례가 발생했다. 해당품목은 씨젠(화이자 인수)의 유방암치료제 투키사(Tukysa)로 위탁공급사의 납품가 인상이 원인이 됐다. 약가로 인한 권고철회는 처음이다.

최근 한두달 사이에 있던 대표적 사례이고 미국기준 가장 비싼 CLS의 B형 혈우병 치료제 헴제닉스는 유럽각국에서 급여관문을 넘어섰다는 소식이 아예없다. 독일에 이어 덴마크도 장기효과 입증이 되지 않았다는 이유로 급여를 권장하지 않았다.

세계에서 가장 비싼 리브멜디(이색성 백질이영양증 치료제) 역시 제약사가 소재한 영국, 개발의 원천이었던 이탈리아 이외 독일만 급여된다. 비EU국가에서 역시 의약품 허가는 받았지만 급여권 진입에 어려움을 겪고 있다.

뉴스더보이스를 통해 간혹 소개됐던 베네룩사(네델란드, 벨기에, 룩셈부르크, 오스트리아, 아일랜드 5개국 공동 의료기술평가기관)는 좀 더 깐깐한 급여권고 조건을 도입키로 했다.

지난달 30일 열린 EU의 EPSCO 회의에 참석한 베네룩사 회원국은 따로 모여 네델란드를 새의장국으로 선임하고 관리형 진입 계약(Managed Entry Agreement)과 외부 참조약가제도의 도입 등에 대해 검토키로 했다.

MEA는 사용량 약가 연동제, 상업계약, 위험분담제 등 다양한 형태로 특정조건, 성과기반 의약품가격을 탄력적으로 운영하는 방식이고 또 다른국가의 약가를 참조하겠다는 계획이다.

얼핏 보면 상당수국가가 도입하고 있는 제도로 별 의미가 없어보이나 23년 기준 인구가 적지만 1인당 GDP 1위, 2위, 11위, 13위, 16위가 모인 즉 미국 제외 사실상 약가가 가장 높은 국가의 공동약가협상 집단이라는 점을 주목하면 이야기는 달라진다.

여기에 노르웨이, 스웨덴, 핀란드에 이어 최근 덴마크까지 합류한 또다른 공동의료기술평가 이니셔티브인 피노세(FINOSE)까지 북유럽 중심 9개국의 행보는 분명 급여조건이나 약가에 깐깐해는 방향성을 갖는다.

이들 국가의 인구 수를 모두 더해도 독일에 미치지 못하고 국가의 넉넉한 재정상태 등으로 인해 약가협상에서 제약사 입지가 좀 더 강했던 곳에서도 급여 문턱이 점점 높아지고 있다. 

리베이트 7→12→7% '오락가락' 독일  

1일 독일정부는 새로운 약가제도의 도입을 제안했다. 내용은 많지만 골자는 간략하게 정리하면 딱 두가지다.

건보재정안정화법(GKV-FinStG)에 따라 급여약가의 리베이트를 7%에서 12%로 인상했는데 다시 1년만에 7%로 환원하겠다는 것과 명시된 리베이트가 아닌 비공개 리베이트 약가협상제도를 도입하겠다는 것이다.

독일연방 보건부 칼 라우터바흐 장관은 이번 제안한 의학 연구법(Medical Research Act)은 제약사의 독일에서 연구가 생산에 더욱 매력을 느낄 수 있도록 하기 위함이라고 도입취지를 설명했다.

이외 규제승인 단순화(BfArM 설립), 임상연구 연동 규제급여 계약조항, 단일국 임상 단축 및 분산형 임상 등이 포함돼 있으나 핵심은 환급액(리베이트) 축소와 비밀 보장 비공개 약가협상이 핵심이고 논란의 중심이다.

보험업계는 불투명한 약가산정을 지양해오던 독일약가정책의 후퇴이며 건보재정 안정화 노력을 한 순간에 뒤짚어 엎는 것이라고 반발하고 있다. 반대로 건보재정 안정화법의 재정절감액의 규모가 미비하고 부작용만 크다는 데이터가 등장하면서 효과의 의문을 제기하는 의견도 있다. 

외부에서 바라보는 입장에서는 제약사를 옥죄다 이건 아니다 싶었는지 다시 당근책을 제시하는 등 '오락가락'하는 모양새다.

모두가 불만인 영국의 자발적 약가제도

약간은 다른 목소리를 내기 마련인 신약개발중심 영국제약산업협회(ABPI)와 제네릭과 시밀러 업체가 모인 영국제네릭산업협회(BGMA)는 한목소리로 5일 내년부터 적용되는 자발적 약가제도(VPAG)에 불만을 피력했다.

지난 11월 합의를 이뤄낸 제도로 올해까지 5년간 운영된 VPAS약가제도의 일몰연장 성격을 갖는 브랜드 의약품 가격, 접근성 및 성장을 위한 자발적 약가계약(The Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing, Access and Growth, VPAG)에 대한 내용이다.

VPAG를 간략히 설명하면 24~26년까지 브랜드 약물의 매출성장율을 2%만 인정하고 나머지 추가 매출은 환수하는 제도다. 27년부터는 4% 성장률을 인정한다.

ABPI는 구체적인 수치를 들어 올해의 리베이트 27.5%보다는 낮으나 2024년 21.9%, 2025년 24.0%, 2026년 26.8%의 리베이트 지불, 즉 매출대비 할인(환급)액이 유지된다는 문제를 지적했다. 

BGMA는 신약 뿐만 아니라 브랜드 제네릭과 바이오시밀러에도 리베이트가 적용되며 이는 협회소속 매출이 많은 제약사의 20%가 영향을 받는다고 지적했다. 24~28년까지 환급손실액을 VPAG 리베이트 5~25% 범위에서 산출하면 30억 7천만~78억 5천만 파운드에 달할 것으로 추산했다.

신약중심이거나 제네릭사거나 주요의약품 매출성장율이 26년까지 2%로 억제되고 추가수익이 환수되는 구조에 대해 모두가 불만을 갖고 있는 모습이다. 

남은다리 긁은 일본과 변화예고하는 중국

미국제약산업협회(PhRMA) 바산트 나라심한 이사회 의장은 지난 11월 일본을 방문한 자리에서 약가인하정책의 수정을 요구한 바 있다. 꼭 집어 전세계에서 생물학제제의 사용량은 증가하는데 매출이 감소하는 유일한 국가라고 지적했다.

앞서 지난해 MSD의 일본 지사장은 키트루다의 사용량 증가에도 불구 약가인하로 인해 매출이 제자리인 상황에 불만을 제기한 바 있다.

고령화사회의 일본에서 업계가 적절한 약가보상에 대한 약속을 받아내기 쉽지 않아보인다. 대신해 신속한 등재에 초점을 맞춘 당근책을 제시할 모양이다. 승인조건으로 자국내 임상의무화 조치를 완화하겠다는 것.

승인과 급여등재를 신속하게 진행, 신약접근성을 확대하겠다는 것이 표면적으로 내세운 이유이나 실질적으로 임상시험 의무화 조건완화를 통해 연구개발비용을 낮춰주는 쪽으로 제약업계의 부담을 줄여주겠다는 현실적 복안이다.

중국의 일부 주장이 제기되고 있으며 아직 본격적인 논의단계 이전이나 약가제도 변화 가능성도 감지된다. 환급목록 계약방식의 변화다.

시작점은 FDA와 유럽은 물론 국내에도 승인을 받은 브루킨사다. 중국의 저렴한 약가가 공개되어 있다보니 각국의 급여약가협상시 불리한 점으로 작용한다는 지적이 내부적으로 힘을  받고 있다.

이에대한 대안으로 자국의 혁신신약의 경우 비공개 리베이트 약가협상 방식으로 전환, 표시약가는 높게 보이도록 해 유럽지역에서 약가협상시 불리함을 제거할 필요가 있다는 것. 

통상 기존 약제와 평가를 진행하고 중국약가를 참조하지는 않지만 FDA 승인 토리팔리맙 등 글로벌 진출 중국신약이 증가함에 따라 급여약가 등제제도의 개선 검토가 필요하다는 주장이 이제 막 시작됐다.

연말을 맞아 글로벌 급여시장의 흐름을 유일한 정보 확보경로인 텍스트만으로 살피다 보니 극히 부족하나 그 흐름을 간략하게 살펴봤다.

대표적으로 미국의 메디케어 약가협상, 스위스의 오리지널 본인부담 40%로 인상 등은 제네릭 약가억제에 이어 특허만료 의약품에 대한 약가 인하 방향으로 약가억제 흐름의 변화를 보여준다.

또한 제네릭 등재시 조건부 약가인하가 아닌 특정 독점기간 이후  약가 인하나 패널티 부과 등의 경향성을 갖는다. 

더 나아가 글로벌제약사가 협상에 큰 부담을 갖지 않았던 부자국가들 조차 급여 문턱이 점점 더 높아지고 있는 흐름은 뚜럿하다.  

비밀보장 이면계약을 통해 표시약가를 높이는 협상 방법이 상당히 효과를 보여줬던 스웨덴 역시 정부와 업계간의 눈높이 차이가 발생했다.(표 아래 항암제부문 참조) 

이유는 주변국 대비 상대적으로 많은 인구에 고령화 속도가 빠르게 진행되는 시장의 장점에도 불구 스웨덴의 환율이 워낙 약세이다보니 달러환산 약가가 크게 떨어졌다는 점도 하나의 요인으로 풀이됐다.

다만 접근가능한 데이터가 적어, 분석자체의 정확성도 부족하며 여기에 더해 각국의 승인, 연도별 급여등재와 실패 비율 등을 평가한 연구결과 등 정확한 데이터를 확인할 수 없어 추세만 살필 수 있다는 점은 이번 관전평의 한계다.