기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처 규제혁신 과제 180건...어떻게 진행되고 있나 식약처 규제혁신 과제 180건...어떻게 진행되고 있나 식약처는 2022년 윤석열 정부 출범 이후 관련 업계 등의 의견을 수렴해 '규제혁신 과제' 180건을 선정, 지속적으로 개선을 추진해오고 있다. 올해 3년차에 들어서면서 40여 과제를 지속 해소하기 위해 나서고있다. 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 개선, 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익증진, 미래산업 지원 등 의약품, 의료기기는 물론 관련 산업이나 소비자-환자 편의 등을 위한 제도 개선에 뛰어들고 있는 것이다. 각 분야별로 추진중인 주요 규제혁신과제의 진행사항을 살펴봤다. ◆신산업 지원▶맞춤형 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2024-02-19 06:59 의약분야 규제혁신...업계-학계-소비자단체 의견모아 의약분야 규제혁신...업계-학계-소비자단체 의견모아 식약처가 21일 그동안 내부 끝장토론 방식으로 발굴한 규제혁신과제를 업체와 협회, 학계, 소비자단체의 의견을 듣는 시간을 가졌다.식약처는 이날 서울 대한상공회의소에서 의약 분야 규제혁신 국민 대토론회를 열고 규제혁신과제를 공개하고 참여자들의 질의응답과 토론을 진행했다.주요 규제혁신과제는 신산업 지원, 민생불편-부담 개선, 국제조화, 절차적규제개선 등 4개 분야 20개 과제이다.먼저 신산업 지원 분야의 경우 애로사항으로 기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술을 적용한 마이크로바이옴, 엑소좀 등 제품이 개발됨에 따라 별도의 새로운 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-07-21 17:49 강화된 의료제품 품목별 사전검토제...소통 어떻게? 강화된 의료제품 품목별 사전검토제...소통 어떻게? 지난해 11월 신약부터 적용된 의료제품 공식 소통채널에서 사전검토제 등은 과연 어떻게 운영될까?식약처는 최근 '공식소통채널'에 대해 리플렛을 통해 제약업계 등에 다시금 정보를 공유했다.공식소통채널은 의료제품 허가진행과정 중 민원상담 결과를 공식적으로 허가심사에 반영해 책임성을 강화하고 업무효율성을 높이기 위한 품목 허가 관련 공식민원상담 제도를 의미한다.개발단계는 현행 사전검토제를 활용되며 기존 면담회의에 추가로 사전회의를 신설해 운영된다. 허가심사단계는 대면심사제를 신규 도입해 개시회의, 보완설명회의, 추가보완회의를 운영한다.특히 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-04-21 06:29 식약처, 건기식 혁신성장 지원...포괄적 네거티브 전환 식약처, 건기식 혁신성장 지원...포괄적 네거티브 전환 식약처가 국내 건강기능식품 산업의 혁신성장을 위해 다양한 지원책을 마련했다.특히 포괄적 네거티브로의 규제전환과 함께 국제협력을 주도해 산업계를 지원한다는 방침을 세웠다.식약처는 11일 올해 건강기능식품 정책방향에 대해 온라인 세미나를 열고 이같이 밝혔다. 먼저 규제의 발상을 전환했다.전면금지를 조건부 허용으로, 의무부과를 조건부 면제로 규제를 바꿨다.먼저 이번달부터 영업신고시 결격사유 조회시 행정정보의 공동 이용을 통해 즉시 확인 가능하도록 했다.또 건강기능식품제조업과 위생용품제조업을 함께 하는 경우 품질관리실을 공동으로 사용 가능 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-03-12 07:04 식약처 '사전상담과' 뭐지?...임상-허가자료 완결 지원 식약처 '사전상담과' 뭐지?...임상-허가자료 완결 지원 9월부터 본격적으로 식약처 식품의약품안전평가원에 신설된 '사전상담과'는 과연 무슨 일을 할까?신설 '사전상담과'는 말 그대로 본격적으로 제도에 들어오기 전 정식 절차에 앞서 민원인들의 꼭 알아야 할 정보를 제공하고 필요한 준비자료, 궁금증 등을 해소하는 안내자라고 보면 된다.즉, 의료제품의 품목허가 신청 이전이나 임상진입단계부터 심사자가 허가신청이나 임상승인을 위한 자료에 대해 상담을 진행해 민원인이 준비한 자료의 완결성을 높이는 업무를 하게 된다.구체적으로 보면 임상시험 단계의 경우 임상시험 진입전, 임상 각 단계 시험 종료 후 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-09-10 06:29 처음처음1끝끝