식약처가 21일 그동안 내부 끝장토론 방식으로 발굴한 규제혁신과제를 업체와 협회, 학계, 소비자단체의 의견을 듣는 시간을 가졌다.

식약처는 이날 서울 대한상공회의소에서 의약 분야 규제혁신 국민 대토론회를 열고 규제혁신과제를 공개하고 참여자들의 질의응답과 토론을 진행했다.

주요 규제혁신과제는 신산업 지원, 민생불편-부담 개선, 국제조화, 절차적규제개선 등 4개 분야 20개 과제이다.

먼저 신산업 지원 분야의 경우 애로사항으로 기존 의약품의 분류체계와 다른 새로운 기술을 적용한 마이크로바이옴, 엑소좀 등 제품이 개발됨에 따라 별도의 새로운 개념의 정의 및 분류기준 요구해왔다.

이에 식약처는 마이크로바이옴, 엑소좀 등 신기술 기반 의약품의 정의 신설, 분류기준 마련 등 개발 업체의 신속한 제품화 지원을 제시했다. 제품의 품질 및 안전성․유효성을 평가할 수 있는 기준 및 자료 요건 제시 등을 진행하고 이를 위해 민관협의체인 '품목분류위원회' 구성운영을 내놨다.

이를 통해 혁신기술 바이오의약품이 개발부터 제품화까지 신속하게 진행될 수 있는 환경 조성, 신속한 공급을 통해 치료기회 확대를 기대했다.

또 의료기기는 품목분류(소분류)가 없는 제품이 개발되는 경우, 유사 중분류로 허가 신청해야 하는 애로사항이 있다며 이 경우 비교 대상이 없어 임상자료를 제출해야 한다는 업계의 지적이 나왔다.

식약처는 한시품목 분류제도을 도입해 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 비교해 ‘한시품목’으로 분류를 제안했다. 한시품목은 매년 고시에 반영해 추진하는 것으로 새로운 제품 등의 명확한 분류기준 마련으로 신속 제품화를 지원하는 데 도움이 될 것으로 예상했다.

민생불편-부담 개선 분야의 경우 의료기기 사전검토 대상 학대 과제가 올랐다.

의료기기 개발 지원을 위한 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 한해 허가신청 전 사전검토제도 운영중으로, 그 외 임상시험계획 승인신청, 허가신청 전 자료요건 등을 검토 받으려해도 신청이 곤란하다고 업계는 지적했다.

이에 식약처는 허가신청전 사전검토 대상 확대 및 운영세부 가이드라인 제정과 운영을 제안했다. 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기 등까지 확대를 통해 연간 약 380건 이상이 제품화 기간을 단축하는 효과를 기대했다.

특히 의약품 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 유예기간(1~3개월) 내에 변경 필요하고 실시간 안전성 정보 제공이 어려우며, 첨부문서 인쇄‧관리비용 등 발생한다는 업계의 애로사항에 대해 식약처는 허가사항 변경 시 e-label로 실시간 변경을 제시했다. 실시간 안전성 정보 제공이 가능하며, 별도 비용발생 없다는 것이다.

이로인해 환자·의료전문가에게 최신 안전성 정보를 실시간으로 제공해 국민건강을 확보, 첨부문서 등의 제작·인쇄 및 관리를 위한 비용 절감 및 저탄소·친환경 정책실현을 기대했다.

국제조화분야는 바이오약 시판 후 약물감시 시스템 개선 과제를 들고나왔다.

코로나19 백신 등에 대해서도 시판 후 약물감시를 다른 신약과 동일하게 수행,제약사가 사전(시판전)에 조사계획을 수립해 의료기관에서 일상 진료하에서 사용성적 조사, 조사대상자 수(예; 3000명 또는 600명) 선정·등록 후 수행하는 것에 대해 업계가 어려움을 토로했다.

또 팬데믹 백신은 여러 가지 사유(백신 정부 조달, 조사계획 수립 시간, 대상자수의 변동 등)로 일상적인 진료하에서 사용성적조사 수행을 위한 사전 계약(제약사-의료기관 간)이 어려움이 있다고 호소한 것이다.

식약처는 미국, 유럽 등과 같이 대유행 감염병 백신(코로나19백신)부터 시판 후 약물감시에 실제사용자료(RWD)를 활용할 수 있도록 개선하겠다고 약속했다.

실제사용자료(RWD) 활용한 시판 후 조사 대상을 희귀의약품, 환자 맞춤형 면역항암제 등 바이오의약품 전체로 단계별 적용 추진을 통해 시판 후 약물감시 다양한 결과 획득을 기대했다.

이와함께 국가출하승인에 필요한 시료는 공무원이 제조·수입업체 보관소에 방문해 수거하는 것에 대한 업계의 불만에도 식약처가 개선책을 내놨다.

검정시험 착수에만 최소 3일 소요되고 연평균 약 2,500여건 처리(9건/일, 180건/월)하고 나머지 물량에 대하여는 약사감시원이 봉인 조치, 봉인을 위한 별도의 보관시설이 필요하는 등 불편을 제기해왔다. 공무원 수거 및 봉인을 위한 일정 조율 등에 시간 소요된다는 것이다.

이에 미국, 캐나다, 유럽 등과 같이 국가출하승인에 필요한 시료를 제조·수입업체가 채취해 식약처에 제출하는 방안을 제시했다. 국가출하승인 법정 처리기간 3일 단축이 가능하다는 것이다. 나머지 물량에 대하여는 업체별 GMP에 따른 보관·출하 관리 시스템에 따라 격리 보관하게 된다.

식약처는 신속한 검정 착수가 가능해져 시장 진입시간 단축 기대(최대 10%, 예시: 30→27일) 및 봉인을 위한 별도의 보관시설·절차 마련 불필요(약 34개 업체)로 민원 편의를 도모할 것으로 기대했다.

이밖에도 체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 과제) 체외진단기기의 임상적 성능시험 신청 시 임상심사위원회(IRB)에 제출하던 ‘GMP 적합인정서, 기술문서 심사자료’는 품목허가 시 심사받는 자료로 불필요한 심사기간이 소요되므로 신청서류에서 제외하도록 개선하는 과제가 논의됐다.

업계는 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시임상적 성능시험 계획서, GMP 적합 인정서, 기술문서 심사 자료 제출해야 해서 GMP 적합 인정서와 기술문서는 품목허가 시 심사 받음에도 제출토록 되어 있어 불필요한 심사 기간이 소요된다고 호소했다.

식약처는 이에 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 제출자료 간소화를 약속했다. GMP 적합  인정서, 기술문서 심사 자료 제외하는 안을 제시했다.

자료 구비에 대한 업체 부담 경감 및 신속한 임상적 성능시험 실시 가능해져 업체의 자료 구비 기간 및 IRB 심의 기간 단축(약 30일 예상)이 예상됐다.