9월부터 본격적으로 식약처 식품의약품안전평가원에 신설된 '사전상담과'는 과연 무슨 일을 할까?
신설 '사전상담과'는 말 그대로 본격적으로 제도에 들어오기 전 정식 절차에 앞서 민원인들의 꼭 알아야 할 정보를 제공하고 필요한 준비자료, 궁금증 등을 해소하는 안내자라고 보면 된다.
즉, 의료제품의 품목허가 신청 이전이나 임상진입단계부터 심사자가 허가신청이나 임상승인을 위한 자료에 대해 상담을 진행해 민원인이 준비한 자료의 완결성을 높이는 업무를 하게 된다.
구체적으로 보면 임상시험 단계의 경우 임상시험 진입전, 임상 각 단계 시험 종료 후 임상시험계획, 결과 등에 대해 종합적으로 상담해준다.
허가신청 전의 경우 품질, 비임상, 임상자료의 전반적 검토를 통해 완성도 높은 허가자료를 준비하도록 도와 자료보완에 드는 시간을 줄여주는 지원자 역할도 함께 한다.
참고로 미국이나 유럽, 캐나다 등은 허가신청 전에 심사자료를 미리 검토해 일정 요건을 갖춘 이후에 허가신청이 가능하도록 운영하고 있다.
사전상담과의 구체적인 업무는 신속심사 대상에 대한 사전상담이다.
여기서 신속심사 대상은 △생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 포함)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 △생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품, 그밖의 신약에 해당하는 경우가 포함된다.
또 △희소의료기기 △혁신의료기기 △융복합 혁신의료제품 등이다. 혁신의료기기 중 디지털헬스기기는 첨단의료기기과, 희소체외진단의료기기는 체외진단기기과에서 진행된다.
신속심사 대상의 의약품 및 신약의 임상시험계획 승인신청, 품목허가신청, 의료기기의 임상시험계획 승인신청과 품목허가신청에 대한 사전상담을 한다.
여기에 임상통계자료의 사전상담 및 심사 지원, 의약품 등의 사전검토제도 운영한다. 다만 사전검토신청사항에 대한 검토는 해당 심사부서 등에서 실시된다.
사전상담 범위는 품질을 살피기 위한 기준 및 시험방법, 기술문서, 비임상시험, 임상시험 등과 관련된 계획과 결과, 통계분석 등에 대한 사항이다. 신속심사 대상으로 지정 받은 의약품 및 의료기기는 품목허가심사를 위한 준비 중인 자료에 대해 품목허가 신청 전에 사전상담은 권장된다.
사전상담 신청은 대표메일(presubmission@korea.kr)을 이용해 사전 상담에 필요한 신청서와 첨부자료를 함께 제출하면 된다. 이후 사전상담과는 신청자료를 검토해 그 대상여부 확인 후 민원인에게 상담회의 가능 일자를 안내하고 민원인은 식약처 통합상담예약 홈페이지를 통해 방문상담을 신청하면 된다. 상담회의 후 그 결과는 정리돼 민원인에게 회신된다.
그럼 사전상담 신청 자료는 어떻게 될까.
의약품은 구성 성분, 작용 기전, 제조방법, 예상 효능효과 등이며 의료기기는 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 제26조 '심사자료의 종류 및 범위 등' 중 해당하는 자료이다.
아울러 현재까지의 개발 정보인 품질, 비임상시험, 임상시험요약자료 등이나 개발 제품에 대한 국내외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료, 질의사항 등이다.
사전상담과 신속심사의 동시 적용으로 의약품은 종전 120일에서 90일로, 의료기기는 80일에서 40일로 처리기관이 단축될 것으로 식약처는 예상했다.
한편 사전검토제도 운영해 업무의 효율성을 제고할 방침이다.
사전상담과에서 사전검토를 신청받아 이를 분류해 해당 심사과로 이관, 이를 처리하도록 하는 것이다. 신청 내용이 1개과인 경우 해당 심사과가 처리하고 다수과인 경우 각 심사과의 검토결과를 회신받아 사전상담과에서 처리하는 방식으로 운영된다.
