안전성 서한 의약사 등에 배포...부작용 위험 커
식약당국이 부작용을 우려해 코데인 성분이 함유된 의약품을 12세미만 감기환자에게 투약하지 말라고 의약사 등에게 주의를 당부하고 나섰다.
식약처는 이 같은 내용의 의약품 안전성 서한을 30일 배포했다. 유럽의약품청(EMA)이 해당성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고, 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말도록 결정한 데 따른 후속 조치다.
코데인은 체내에서 모르핀으로 전환된다. 이 때 모르핀으로 인한 부작용이 모든 연령에서 발생 가능하는데, 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워서 부작용 발생 위험이 더 높다는 것이다.
식약처는 앞으로 국내·외 허가사항과 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등 후속 조치할 계획이다. 를 취할 계획이다.
이미 코데인 단일제와 복합제의 경우 12세 미만 투약이 금지돼 있다. 디히드로코데인 단일제도 마찬가지다.
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