식약처, 의약품 허가사항 변경지시 사전예고
레닌-안지오텐신계(RAS) 작용 의약품을 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 당뇨병성 신증환자에 투여하면 안 된다.
또 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도·중증 신장애환자도 병용이 금지된다.
11일 식약처는 RAS 작용 약물에 대해 이 같은 내용의 허가사항 변경을 사전예고했다.
허가변경은 유럽 의약품청(EMA)에서 RAS 작용 의약품의 고칼륨혈증, 신장손상 등 위험과 관련해 병용투여 제한을 권고한 국외 안전성 정보에 따른 후속 조치다.
우선 투여금지 환자에 레닌억제제를 복용 중인 중증도·중증 신장애환자와 ARB를 복용하는 당뇨병성 신증환자가 추가된다.
또 RAS작용 약물을 ARB, ACE억제제, 레닌억제제 등과 병용할 경우 저혈압이나 고칼륨혈증 위험을 증가시키고 신기능 저하를 일으킬 수 있어 다른 약제와 병용은 권장되지 않는다.
약물을 병용해야 할 경우에는 반드시 전문의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압 모니터을 해야한다는 내용도 추가된다.
허가사항 변경에 해당되는 품목은 국내에 164개가 있으며, 오는 25일 허가사항이 변경될 예정이다.
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