김지형 교수, "글로벌 가이드라인 권고 약제로 국내 도입 필요"
길리어드가 국내에 처음으로 선보이는 항체약물결합체(ADC)이자 삼중음성유방암 치료제인 트로델비(성분 사시투주맙 고비테칸)에 대해 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "미충족 수요가 높은 삼중음성유방암 영역에 필요한 치료제"라며 "1차 치료에 실패한 전이성 삼중음성 환자에게 효과적인 피료제가 필요하다. 트로델비가 그 역할을 할 것"이라며 의의를 전했다.
7일 플라자호텔에서 진행된 트로델비 국내 허가 기자간담회에서 손 교수는 "삼중음성 유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로 유방암 중에서도 예후가 좋지 않은 아형"이라면서 "항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행생존기간이 3~4개월에 불과하고, 표적항암제와 면역항암제가 등장했지만 특정 유전자 변이 여부, PD-L1 발현율 등에 따른 사용 제한이 있다"며 트로델비의 급여 진입 필요성을 강조했다.
손 교수는 트로델비의 국내 허가 바탕이 된 ASCENT 연구 결과를 소개하며 "뇌 전이가 없는 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료 환자군에서 단일 화학요법군 대비 59% 개선된 무진행 생존기간을 5.6개월로 나탄내 위약군 1.7개월에 비해 더 긴 연장 기간을 나타냈다"면서 "전체생존기간 역시 12.1개월로 6.7개월을 나타낸 항암요법 대비 더 긴 기간을 나타냈다"고 말했다.
현재 트로델비는 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 해외 주요 가이드라인에 전이성 삼중음성 유방암 2차 치료제로 권고되고 있다.
최 교수는 트로델비의 안전성에 대해서는 "항체에 항암제를 링커로 연결한 ADC 약제로 안전성이 괜찮다"고 평가하면서 "임상을 진행하며 부작용으로 인한 사망 환자도 없었다"고 말했다.
그는 "(트로델비는)유순한 항암제라고 생각하고 있다"고 덧붙였다.
김지형 강남세브란스병원 종양내과 교수는 삼중음성 유방암의 치료 현실을 짚으며 "항암화학요법이 표준요법으로 사용되나 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있다"면서 "삼중음성유방암은 모든 질병단계에서 유방암 중 예후가 가장 좋지 않은 유방암으로 그동안 표적치료제와 면역항암제도 없었던 미충족 수요가 높았던 질환"이라고 강조했다.
김 교수는 "현재까지 표적치료제가 없어 세포독성항암요법으로 환자들을 치료하고 있으며 무진행생존 기간이 대부분 2~3개월"이라면서 "면역항암제가 진입해 있지만 바이오마커 반응이 나와야 사용이 가능하다"고 설명했다.
이어 "반응이 나온 환자들의 경우에도 일부에서는 면역 관련 부작용이 일게 되면 평생 관련 약제를 복용해야 하는 상황이 발생하게 된다"면서 "부작용으로 사용하는데 한계는 존재한다"고 밝혔다.
이날 이주연 상무는 길리어드 사이언스 코리아의 항암제 라인을 소개하며 트로델비가 국내 시장 진입 첫 항암제인 점을 강조했다.
이 상무는 "유방암, 거대 B세포 림프종 등 주요 고형암과 혈액암 분야에서 6개 암종에 대한 미국과 유럽의 승인을 받았고, 14개 암종의 임상 프로그램을 진행하고 있다"면서 "길리어드는 2030년까지 유방암을 포함해 폐암, 방광암 등 다양한 암종에서의 치료 혁신을 통해 전 세계 50만 명 이상의 암 환자에게 치료 혜택을 제공할 계획"이라고 말했다.
트로델비는 국내 최초이자 유일한 Trop-2 표적 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 국내 출시됐으며 현재 정부와 급여 진입을 위한 협상을 진행 중에 있다.
트로델비는 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고 그 중 적어도 한번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인환자의 치료에 사용된다.
허재연 대외협력부 상무는 "빠르게 급여 헤택을 위해 정부와 논의를 진행 중인 상태"라면서 "환자 지원 프로그램을 계획하고 있고 확정이 되면 의료진을 통해 정보를 줄 예정"이라고 밝혔다.
