제약사 재정 분담 규모 따라 급여 등재 갈림길 만날 수도
삼중음성유방암 치료에 사용되는 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 ACD약물인 트로델비(성분 사시주투맙 고비테칸)가 급여 시장 진입을 위한 절차를 밟고 있는 가운데 복지부가 긍정의 신호를 보내 주목된다.
다만 정부 입장에서는 약제 급여에 따른 재정 영향을 최소화해야 하는 만큼 제약사의 협조가 필요하다는 전제를 달았다.
두 약제 급여 등재에 효율적인 제도 활용과 제약사의 합리적인 약가 제시가 급여 진입 결과를 가르는 최대 갈림길이 될 것으로 보인다.
오창현 보건복지부 보험약제과장은 13일 국회의원회관에서 열린 삼중음성유방암 정책토론회에 참석해 "키트루다와 트로델비 두 약제가 급여를 신청해 평가 중에 있다"며 "제약사들과 논의를 해서 환자들의 보장성을 강화하는 취지를 살리면서 재정을 가급적 최소화하는 방안을 같이 찾아 (급여를)추진해 볼 것"이라고 말했다.
이어 "(급여)결정은 정부와 심평원, 공단, 제약사와 위원회의 몫일 것"이라면서 "하반기에 위원회가 열리면 논의된 부분들을 포함해 자료도 만들 것"이라고 밝혔다.
오 과장은 "신약 등재 기준에는 5가지 우선 순위가 있다. 질환이 위중한지 여부, 대체약제 유무, 생존연장 효과 입증과 우월성, 재정영향, 제약사의 재정분담 유무를 기준으로 자료를 위원회에 올려 판정을 받는 절차를 밟고 있다"면서 "두 약제가 무진행생존기간, 전체생존기간 등 지표가 좋기 때문에 위원회 평가 과정에서 장점이 있을 것 같다"고 말했다.
현재 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 TNBC 환자의 치료에 항암화학요법과의 병용요법, 고위험 조기 TNBC 수술 전·후 보조요법의 적응증을 갖고 있다. 두 적응증 모두 급여 진입 전이다.
트로델비는 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC의 성인 환자 치료제로 국내에서 허가를 받아 급여 진입을 위한 절차를 밟고 있다.
김국희 건강보험심사평가원 신약등재부 부장은 약제의 적절한 약가 인정에 대한 고민을 털어놓았다.
그는 "약제의 급여 평가를 하는 과정에서 제약사의 신청 비용을 보면 좌절할 때가 많다"면서 "국가 재정은 한정돼 있는데 상상하지 못했던 금액들을 접하기 때문"이라고 밝혔다.
이어 "약제 접근성을 높이기 위해 속도를 높이는 것도 중요하지만 재정영향을 고민하지 않을 수 없다"면서 "현재 진행 중인 경평면제 관련 연구 결과가 나오면 개선 방안을 검토하겠다"고 말했다.
트로델비와 키트루다 급여 진행 과정에 대해서는 "키트루다는 급여 확대 신청이 들어와 검토 중에 있고 트로델비도 검토를 신속하게 진행하려고 하는 중"이라고 밝혔다.
최은택 뉴스더보이스 국장은 "신약의 접근성 향상을 위해 환자단체연합회가 생명과 직결된 신약이면서 대체할 수 있는 치료법이나 치료제가 없는 약들은 긴급하게 보험적용을 할 수 있도록 임시 급여 제도를 도입해 할 필요가 있다고 제시했었다"면서 "현재 이와 유사한 허가-평가-급여 연계제도가 시범사업을 시행 중"이라고 말했다.
최 국장은 "사실 정부가 신속등재와 관련해서는 굉장히 많은 제도들을 고민해서 만들었지만 지금 문제는 제도 운영이 신청주의에 있다는 것"이라면서 "제약사가 신속등재제도를 적극적으로 활용했으면 한다"고 말했다.
그는 "문제는 신속등재제도가 있으면 뭐햐나라는 이야기가 게속 나온다. 이미 등재된 약은 급여를 확대하면서 다른 회사 눈치보기를 할 수 밖에 없다"면서 "급여 확대는 당연히 가격을 낮추거나 환급을 더 해 더 많은 비용을 토해내야 하기 때문"이라고 지적했다.
또 "가격을 덜 낮추거나 덜 내는 제일 좋은 방법은 아직 등재가 안된 약제가 좋은 가격으로 등재되는 것"이라면서 "다른 제약사들은 아마도 그걸 기다리고 있지 않을까"라고 말했다.
최 국장은 마지막으로 "지금 상황에서 대안은 경평면제를 적용해 돌파하는 것이 어떨까 한다"면서 "환자들을 위해 전향적으로 고민을 해 주셨으면 하는 바람"이라고 전했다.
