베링거인겔하임 마저 본사가 소재한 독일에서 최초 농포성건선치료제 '스페비고'의 시장철수를 결정했다.
베링거인겔하임은 최근 독일합동 위원회(G-BA)가 기존 치료제 대비 추가적인 유익성이 입증되지 않았다고 평가, 제시한 낮은 급여약가에 반발해 최초의 농포성 건선치료제 스페비고(스페솔리맙)을 독일시장 철수시켰다.
독일이 적자구조의 건강보험 긴축재정 정책을 시행한 이래 존슨앤드존슨, 비엠에스 등이 신약의 출시를 포기하고 독일시장에서 철수했으며 독일에 거점을 둔 베링거인겔하임까지 이 대열에 합류했다.
의료기술평가기관인 G-BA는 지난 7월 임상데이터가 농포성 건선환자에서 스페비고가 기존 의학적 지침에 따른 글루코코르티코이드 기반 치료요법 대비 효과를 평가하기 미흡하다고 평가했다. G-BA는 적은 임상참가자, 효과없는 위약군에 맹검해제 후 스페비고를 투약하며 효과를 비교하기에 짧은 평가기간를 문제 삼았다.
이에따라 G-BA는 스페비고의 약가는 기존 치료법보다 저렴한 수준인 스페비고의 약가를 21 395,63 유로 (1회 투약 2바이알 기준/법정할인 제외)로 제시했다.
베링거인겔하임은 이에 지난 8월 29일자 성명을 통해 "독일 시스템이 혁신적이고 효과적인 치료법에 대한 접근을 막고 있다" 며 "불가피하게 스페비고는 8월 28일자로 독일에서 더이상 판매되지 않는다"고 밝혔다.
이어 법정소송을 통해 스페비고의 효과에 혜택에 대해 공정한 평가를 받기 위해 이의를 제기할 계획이라고 덧붙였다.
앞서 지난해 8월 존슨앤드존슨는 이중항체 리브리반트에 대한 G-BA의 약가평가금액에 반발, 독일시장에서 철수한 바 있다. 함께 다발성골수종치료제 테크베일리의 동정적 공급이외 상업적 출시계획을 연기했다.
이어 지난 3월 BMS는 최초 이중면역항암제 옵두알라그(PD-1 옵디보+Lag-3 렐라트리맙)에 대해 독일시장 철수를 결정한 바 있다. G-BA의 약가정책(AMNOG/Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz)에 따라 낮은 약가를 제시한데 따른 조치다.
독일은 독일 건강보험(공보험)의 적자문제를 해결하기 위해 재정 안정화법(GKV-FinStG)을 올해 새로 도입했으며 이에앞서 G-BA의 약가정책이 더욱 엄격해지며 글로벌제약사의 독일시장 철수 사례가 이어지고 있다.
관련해 로슈와 애브비가 독일 건강보험 재정안정화법이 헌법에 위배된다며 지난 6월 헌법소원을 제기하기도 했다. 건보재정 여건으로 인해 제약업계와 독일정부간의 갈등이 심화되는 모습이다.
