중국이어 미국서 연령확대...발적의 위험 위약대비 84% 감소
글로벌 임상기반 가장 먼저 중국에서 승인 받은 첫 사례를 기록했던 베링거인겔하임의 스페비고가 동일적응증에 대해 FDA 승인을 받았다.
베링거인겔하임은 18일 농포성 건선 치료를 위한 인터루킨-36 항체치료제 스페비고가 기존 성인 적응증으로 12세 이상 체중 40kg 이상으로 연령적응증에 대해 FDA로 부터 추가승인을 받았다고 발표했다.
승인은위약대비 발적의 위험을 84% EFFISAYIL 2 임상의 결과를 기반으로 한다.
한편 스페비고(중국상품명 圣利卓)의 12세 이상 적응증은 3월 6일 중국에서 먼저 승인받은 바 있다. 당시 베링거인겔하임 중국지사는 글로벌 임상 기반으로 중국에서 가정먼저 승인 받은 첫 사례라고 발표한 바 있다.
뉴스더 보이스는 당시 중문을 발표된 보도자료를 기반으로 기사를 작성했으나 해석의 오류로 피하주사제형의 첫 승인이라고 잘못 보도했다. 12세 이상 적응증에 대한 중국 최초 승인으로 오류를 수정했다.
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