의약품 재심사제도를 폐지하고 위해성관리계획으로의 통합 운영을 어떻게 만들어야 할까?
식약처는 최근 몇년동안 진행해온 재심사제도 폐지와 위해성관리계획(RMP)로의 통합 운영을 위한 준비작업체 착수했다.
이를 위해 올해 4000만원의 예산을 통해 '위해성관리계획의 효율적 운영 방안 마련 연구'를 3개월간 진행한다.
이번 연구는 의약품 위해성 관리계획 제도의 국제조화와 운용 효율화를 통해 국내 위해성 관리제도 운영수준의 제고를 추구한다. 위해성 관리계획 운영 기준의 국내외 비교 등을 통한 국내위해성관리계획 운영의 개선사항을 발굴하는 작업이다.
세부적으로 보면 유럽과 미국, 일본 등 국외 RMP 가이드라인 등 최신 운영 현황을 조사하고 국내외 현황 가이드라인, 주요 국가 RMP 템플릿 등의 비교-분석 연구를 통한 국내 RMP운영의 개선 필요사항을 발굴하게 된다.
또 실제 RMP 운영 사례를 통한 국내 RMP 운영 개선 필요사항과 개선 가능성 등을 파악하게 된다. 여기서 관련 업체 대상 RMP 제도 운영 개선 의견 수렴 및 조사가 이뤄진다.
아울러 현행 RMP 검토 체계의 평가 및 검토 절차 개선안도 마련하게 된다.
이를 통해 시판 후 안전관리 강화를 위한 RMP 운영 개선안을 마련한다.
국외 RMP 운영현황 및 국내 운영 사례 조사를 RMP 관련 법령 및 가이드라인 등 개정안을 제안하게 된다. 약사법령과 식약처 고시 등 제개정 법률 자문도 포함된다.
재심사 폐지와 RMP통합 운영, 국제적 약물감시 제도 운영 추세 등을 고려한 향후 RMP 운영의 개선 방향성을 제시하게 된다.
한편 식약처는 지난 2020년부터 1~3단계 의약품 시판 후 안전관리제도 개선방안을 통해 재심사제도를 위해성관리계획으로 통합운영을 추진해오고 있다.
