제약업계 전반의 의약품 시판 후 안전관리를 살피기 위한 식약처의 현장점검이 올해 40곳을 대상으로 이뤄질 전망이다.
식약처는 최근 2023년 의약품 안전관리 정책설명회에서 의약품 시판 후 안전관리 현장점검 계획 등을 밝혔다.
올해 현장점검은 체계 개선 중심의 정기 실태조사를 탈피 업계의 시판 후 안전관리기준(GVP) 향상을 꾀한다.
크게 보고미흡과 사회이슈, 위해성관리계획(RMP)로 구분해 총 40곳에 대한 현장점검을 실시한다.
조사팀은 2~3인이 1조로 1~2일 진행되면 매월초 업체에 통보 및 사전자료 제출을 받은 후 현장점검, 결과보고, 후속조치 계획 및 결과를 제출하게 된다.
실태조사 주요 점검항목은 시판후 안전관리 인프라, 업무기준서 관리 및 운영, 최근 3년간 안전성정보 수집-접수 현황, 접수된 안전성정보 분석-평가체계, 분석-평가된 안전성정보 보고체계, 시판 후 안전관리 위수탁 적절성 여부, 자율점검 시행 여부 및 그 결과 등을 살핀다.
여기에 최근 3년간 부작용 보고 현황 관련 국내외 보고와 계획보고 및 자발적 보고, 보고기한 미준수 건수 등과 문서관리 현황, 위해성관리계획 이행 적절 여부 등을 집중 들여다본다.
한편 위해성 관리계획 제도 운영을 개선한다. 이를 가이드라인 개정된다.
지난 3월 위해성관리계획 개요 제출 의약품의 종류, 변경절차 등 운영기준을 마련했으며 환자의 안전한 사용을 위한 위해성 관리 의약품 정보 제공을 강화했다.
환자용-전문가용 설명서의 전자적 방식 배포 운영 지침을 지난 3월에 마련했으며 임ㅁ신 중 복용시 위험 약물의 포장 등에 임부금기 그림문자 기재 권장했다.
아울러 올해 하반기에는 품목별 특성, 위해도 기반 PSUR 보고 주기 변경 기준(안) 마련 등을 추진한다.
