식약처, 바이오약 안전사용 보장조치 강화 추진...효능-질환별 적용
환자가 직접 투여하는 주사제에 대한 오남용을 방지하기 위한 기반을 마련에 정부가 눈을 돌린다.
식약처는 올해 환자 직접 주사제 적정 사용을 위한 환경조성을 위해 나선다.
특히 바이오의약품 자가주사제의 위해성관리계획(RMP) 대상을 점진적으로 확대해 안전사용 보장조치를 강화할 예정이다.
이를 위해 신규 품목 허가시 RMP내 안전보장 조치방안을 검토하고 기존 허가 품목의 위해성관리계획 제출 대상 의약품으로 효능 및 질환별로 단계적 확대 적용을 추진한다.
이와함께 안전관리원을 통해 자가주사제 이상사례 빈도 변화와 특이 사례 발생 등 정기 평가 및 모니터링을 진행한다.
앞서 지난해는 품목허가 변경시 사용자 안전사용 보증을 위해 제약사가 한자, 의약사 전문가용 설명자료를 작성해 배포 및 교육을 시행할 수 있도록 시판 후 안전관리를 강화한 바 있다.
이밖에도 올해도 자가주사제의 안전사용 환경 조성을 위한 안전사용 정보 제공을 이어간다.
사용량 증가, 사회적 이슈 등 의료사용 환경에 따라 우선순위에 따라 안전사용 안내물을 지속 발간해 배포할 예정이다.
한편 식약처는 올해 의약품 허가외 사용 평가체계 개편 방안 마련을 지속 추진한다.
복지부와 업무범위 명확화를 위해 업무협의를 이어가고 급여 대상 일반약제에 대한 허가 외 사용을 평가도 지속한다. 하지만 의약품 허가외 사용에 대한 식약처와 복지부간의 업무범위에 대한 협의는 수년째 제자리 걸음을 이어가고 흐지부지한 상태여서 진전이 있을지는 지켜봐야 할 사안이다.
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