이행 신뢰성 강화위한 현장실태조사 4월부터
식약처, 이달중 관련 규정개장안 입법예고 전망
위해성관리계획(RMP) 제출시기 등이 구체적으로 합리화된다.
식약처는 이달중 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 마련해 입법예고할 예정이다.
위해성관리제출 시기를 허가신청시에서 시판 1개월전까지 제출하도록 개선했다.
또 위해성관리계획 완료, PSUR 대상 별도 지정, 보고 주기 연장 등 세부 운영방안 마련을 위한 민관 협의체 운영도 함께 진행된다.
위해성관리계획 이행 사후관리도 강화된다.
RMP 이행 실태조사를 위해 조사항목, 절차 등에 관한 세부 운영지침을 4월에 마련하며 품목의 위해성, 관리체계의 적절성 등에 따라 조사대상 선정 및 현장 실태조사를 오는 5월부터 실시한다.
조사결과를 토대로 품목별 특성에 따른 의약품 감시계획, 위해성 완화조치 방법 등 개선방안을 마련하게 된다.
국외 의약품 안전성 정보처리도 개선된다.
국외 의약품 안전성 '검토 착수 정보'에 대한 동시적 대응이 추진된다.
국내 이상사례-인과성 분석-평가 결과를 토대로 필요시 안전성 서한 등 선제적 조치를 진행하며 관련 업체에 해외 규제기관이 검토중인 자료와 동등한 수준의 임상자료 등 자료를 요구해 종합 검토 수행한다.
기존에는 해외 규제당국의 허가변경, 사용제한 등 최종 조치사항 모니터링을 실시해 필요시 안전성 서한을 배포해왔다.
이밖에도 의약품 안전서 정보 등 업무처리시 등기우편을 통한 공문서 송수신 방식을 식약처 의약품안전나라 시스템을 활용한 온라인 방식 운영을 확대한다.
제약바이오협회 등 유관협회와 공동으로 부작용 피해구제 안내문구 표시 현황조사를 이달말까지 진행한다.
이어 시판 후 안전관리협의체를 통해 부작용 보고-관리 개선방안을 마련중이다.
