지난 1일부터 13일까지 식약처 임상시험계획 승인 현황
다국적 제약사들이 국내에서의 임상시험을 쏟아내고 있다.
7월들어 다국적제약사들이 너도나도 임상시험계획을 식약처로부터 승인받아 본격적인 임상을 추진하고 있다.
지난 1일부터 13일까지 식약처의 구체적인 임상시험승인 현황을 보면 한국얀센은 '아티카프란트'에 대한 국외개발 3상을 진행한다. 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 및 노인 참여자에서 보조 요법으로서 아티카프란트에 대한 공개라벨, 장기, 안전성 및 유효성 시험이다. 고려대안산병원과 서울대병원, 인제대해운대백병원, 고려대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 고려대구로병원, 경희대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 여의도성모병원, 부천성모병원에서 실시한다.
얀센은 또 '서튜러정100밀리그램(TMC207정)'에 대한 2/3상도 함께 진행한다. 치료 불응성 마이코박테리움 아비움 복합체 폐질환(MAC-LD)이 있는 성인 임상시험대상자에서 클래리트로마이신 및 에탐부톨과 함께 치료 요법의 일부로 투여한 베다퀼린의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개, 활성 대조 임상시험이다. 삼성서울병원과 인천성모병원, 서울아산병원, 전남대병원에서 이를 살핀다.
한국엠에스디는 'MK-0616'과 'MK-2140'에 대한 임상 2건을 각각 승인받고 시험에 들어간다. 먼저 고콜레스테롤혈증이 있는 성인을 대상으로 MK-0616의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상을 진행한다. 전남대병원과 동아대병원, 부산대병원, 충북대병원, 해운대백병원, 강북삼성병원, 원주세브란스기독병원, 서울성모병원, 아주대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 계명대동산병원에서 실시한다.
엠에스디는 'MK-2140'에 대한 2/3상을 서울대병원과 삼성서울병원에서 진행한다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 표준치료와의 병합요법으로 투여되는 질로베르타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin, MK-2140)을 평가하는 제2/3상 다기관, 라벨 공개, 무작위배정, 활성약 대조 임상시험이다.
한국로슈는 '글로피타맙'에 대한 국외개발 임상 3상을 추진한다. 재발성-불응성 외투세포 림프종 환자를 대상으로 글로피타맙 단일제제를 시험자가 선택한 요법과 비교해 평가하는 공개, 다기관, 무작위배정 시험이다. 연세대세브란스병원과 충남대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 비교평가한다.
한국릴리도 2건의 임상을 진행한다. 먼저 'LY3437943'에 대한 3상 임상을 승인받았다. 비만 또는 과체중인 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 LY3437943 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 마스터 시험이다. 서울대병원과 연세대세브란스병원, 울산대병원, 한양대구리병원, 고려대안산병원, 영남대병원서 진행한다.
릴리는 'LY3454738'에 대한 임상 2상도 진행한다. 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인의 치료를 위한 다중 중재의 무작위 배정, 대조, 제 2상 임상 시험에 대한 마스터 임상시험 계획서[ISA] 중등도 내지 중증 아토피 피부염이 있는 성인 환자의 치료에 있어 LY3454738의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 52주 시험이다. 고려대안산병원과 한림대강남성심병원, 중앙대병원, 인천성모병원에서 확인한다.
한국비엠에스제약은 'BMS-986165(듀크라바시티닙)'에 대한 임상 3상을 추진한다. 중등증 내지 중증 판상 건선이 있는 소아 시험대상자를 대상으로 듀크라바시티닙(BMS-986165)의 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 위약 대조 시험이다. 연세대세브란스병원과 경희대병원, 서울성모병원에서 실시한다.
한국화이자제약은 'PF-07930207'에 대한 3상 시험을 서울대병원에서 진행한다. 아시아인 성인에서 편두통의 급성 치료를 위한 비강내 자베게판트(IN)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험이다.
한국애브비는 'ABT494'에 대한 임상 3상을 실시한다. 중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염을 앓고 있으며 코르티코스테로이드와/나 면역억제제, 생물학적 요법에 대해 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보였거나 의학적 금기가 있는 소아 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙(Upadacitinib, 상품명 린버크)의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하기 위한, 라벨 공개 유도기와 무작위배정, 이중눈가림 유지기, 라벨 공개 장기 연장기가 포함된 다기관 임상시험이다. 칠곡경북대병원과 서울대병원, 삼성서울병원에서 진행한다.
베이진코리아는 '티스렐리주맙(BGB-A317), BGB-A445, LBL-007)에 대한 임상 2상을 추진한다. 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 절제 불가능, 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 티슬렐리주맙과 임상시험용 제제 병용요법 공개, 다중군 임상시험이다. 분당서울대병원과 충북대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 성빈센트병원, 국립암센터, 연세대세브란스병원에서 진행한다.
국내제약사들도 임상시험에 동참했다.
대원제약은 'DW1021'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1021과 DW1021-1/DW1021-2 투여 시의 안전성과 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 국내개발 1상 임상시험으로 충북대병원에서 진행한다.
대화제약도 'DHP2305'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DHP2305R1'과 'DHP2305R2'의 병용투여와 'DHP2305'의 단독투여의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험이다. 역시 국내개발로 에이치플러스양지병원에서 확인한다.
동구바이오제약은 'TAR'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 TAR과 TAR-A의 약동학 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 4기, 교차 1상 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스양지병원서 실시한다.
의료기관들의 연구자임상도 뒤따른다.
국립암센터는 '다이아벡스정'에 대한 제2상 연구를 진행한다. 포도당 대사가 활성화된 진행성 편평상피세포폐암 환자를 대상으로 면역 항암화학요법과 혈당 강하제 메트포르민의 병합요법에 관한 무작위 배정 연구를 진행한다.
또 국립암센터는 'V04CX01'에 대한 임상도 함께 진행한다. 조기 위암에서 형광을 이용한 감시림프절 위 보존 수술의 유용성 평가하는 연구자 임상이다. 국내개발로 국립암센터를 비롯해 경상국립대병원, 순천향대부천병원, 화순전남대병원, 아주대병원, 연세대세브란스병원, 동남권원자력의학원에서 확인한다.
