종근당, 임상 4건 쏟아내다...글락소 등 다국적사들도
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종근당, 임상 4건 쏟아내다...글락소 등 다국적사들도
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.05.26 06:24
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국내사 유한, 대웅, 보령, 휴온스, 한림에 노바티스-애브비-사노피 등 합류

국내 제약사 중 종근당이 최근 고혈압-당뇨병 치료 신약개발에 초집중하는 분위기이다.

지난 15일부터 25일까지 제약사들이 식약처로부터 임상시험승인을 받은 현황에 따르면 국내사는 물론 다국적사들도 임상시험에 뛰어들고 있다.   

특히 종근당은 이기간 무려 4건의 임상시험 계획서를 승인받으면서 여타 제약사에 비해 큰폭의 걸음을 이어갔다. 모두 고혈압치료제와 당뇨병치료제 개발에 힘을 쏟았다.

먼저 고혈압치료신약 후보물질 'CKD-341'에대한 국내개발 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 D958과 CKD-341 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 충북대병원에서 실시한다. 여기에 고혈압 개량신약 'CKD-828'에 대한 임상 3상을 추진한다. 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D064와 D702의 병용투여와 D064 또는 D702 단독투여의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적확증 국내개발 임상시험이다. 한양대병원에서 확인한다. 

아울러 종근당은 당뇨병 개량신약 'CKD-383'에 대한 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D745, D150 및 D029 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험이다. 국내개발로 진행되며 차의과대분당차병원에서 안전성 등을 살핀다. 

여기에 당뇨병 개량신약 'CKD-379'에 대한 국내개발 1상 임상도 함께 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 D745, D759, D150 을 투여 시 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 반복 투여, 3원·교차 임상시험으로 서울성모병원에서 실시한다. 

유한양행은 알레르기치료제 'YH35324'에 대한 개발에 속도를 내고 있다. 다양한 알레르기 질환을 가진 환자를 대상으로 YH35324 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약/활성 대조, 단회 투여, 제1상 임상시험이다. 국내개발로 서울성모병원과 서울아산병원, 아주대병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원에서 이를 확인한다. 

대웅제약은 정제 형태의 장정결제 'DWJ1609'에 대한 국내개발 임상 3상을 시작한다. 대장내시경 전 장정결을 위한 DWJ1609의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 전향적, 무작위배정, 단일눈가림(시험자), 평행, 다기관, 활성약 대조, 비열등성 임상이다. 한양대구리병원과 은평성모병원, 원광대산본병원, 양산부산대병원, 대전성모병원, 강북삼성병원에서 진행한다. 

이밖에 휴온스는 고혈압-고지혈증복합제 'HUC3-431'에 대한 국내개발 임상 1상을 진행한다.건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상이다. 에이치플러스양지병원에서 이를 확인한다. 

보령은 고지혈증복합제 'BR6002'에 대한 임상 1상을 진행한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR6002의 단독투여와 BR6002A 및 BR6002B의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교-평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 4기, 반복 교차 임상시험이다. 국내개발로 에이치플러스양지병원에서 실시한다. 

한림제약은 'HL1113정'에 대한 국내개발 임상 1상을 실시한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 'HL1113-R1'과 'HL1113-R2' 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 2 중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험이다. 센트럴병원에서 진행한다. 

다국적사들도 임상시험을 늦추지 않고 있다. 

먼저 글락소스미스클라인은 항암제 도스타리맙(Dostarlimab, GSK4057190)에 대한 국외개발 3상을 진행한다. 치료받지 않은 T4N0 또는 3기 dMMR/MSI-H 절제 가능 결장암 시험대상자를 대상으로 수술전후 도스탈리맙 단일 요법을 표준 치료와 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정 임상시험이다. 서울성모병원과 서울아산병원, 분당차병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 칠곡경북대병원에서 희망을 찾는다. 

한국노바티스는 2건의 임상시험을 추진한다. '티사젠렉류셀(CTL019)'에 대한 임상 3상을 실시한다. 재발성 또는 불응성 소포성 림프종이 있는 성인 참가자에서 티사젠렉류셀을 표준 치료와 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개,다기관 임상시험 3상을 진행한다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 서울성모병원, 삼성서울병원에서 진행한다.

또 'HRO761'에 대한 국외개발 임상 1상도 함께 진행한다. 고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 진행성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 단일 제제 및 병용으로 HRO761 의 라벨 공개, 다기관 제 I/Ib 상 용량 결정 및 확장 임상시험이다. 연세대세브란스병원에서 그 가능성을 확인한다. 

한국애브비는 'ABT494'에 대한 국외개발 3b상을 진행한다. MTX 배경요법을 안정적으로 받고 있으며 단일 TNF 억제제에 대해 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보였던 중등증 내지 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 린버크(유파다시티닙, Upadacitinib)의 유효성과 안전성을 아달리무맙(Adalimumab, 휴미라)과 비교하는 제3b/4상 무작위배정, 이중눈가림, 이중 위약, 활성 대조약 대조 임상시험(SELECT- SWITCH)이다. 순천향대천안병원과 서울대병원, 한양대병원, 충남대병원, 빛고을전남대병원에서 실시한다. 

바이엘코리아는 'BAY 1747846'에 대한 국외개발 임상 3상을 진행한다. 중추신경계(CNS)에 알려졌거나 의심되는 병리가 있는 성인을 대상으로 MRI용 0.04 mmol Gd/kg(체중)의 가도콰트란의 유효성과 안전성을 승인된 0.1 mmol Gd/kg의 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)와 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 전향적 이중눈가림, 교차 임상이다. 아주대병원과 건국대병원, 서울아산병원, 서울대병원에서 유효성 등을 살핀다. 

사노피-아벤티스코리아는 암리텔리맙(Amlitelimab, SAR445229)에 대한 임상 2상을 실시한다. 중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 성인 시험대상자에서 피하 암리텔리맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 공개 다국가, 다기관 임상시험이다. 국외개발로 건국대병원과 충남대병원, 양산부산대병원, 고려대안산병원, 한림대강남성심병원에서 확인한다. 

한편 연구자임상도 이뤄진다. 

연세대세브란스병원은 '사이람자/엔허투'에 대한 국외개발 연구자 임상을 진행한다.     

HER2 저발현 위암 및 위식도접합부암 환자에서 항암제 리무시루맙과 T-DXd 병합요법의 효과와 안전성을 조사하는 다기관, 공개라벨, 단일군 1b/ 2상 임상시험이다. 연세대세브란스병원을 비롯해 강북삼성병원과 화순전남대병원, 한림대성심병원, 연세대강남세브란스병원에서 함께 진행한다.



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