다국적제약사들이 너도나도 항암제 개발에 뛰어들고 있다. 반면 국내제약사들은 고혈압치료제와 당뇨병치료제, 점안제 등에 관심을 갖고 있다.
식약처가 8월29일부터 이달 13일까지 15일간 승인한 임상시험계획에 따르면 노바티스와 아스트라제네카 등 다국적사들은 임상 3상 등에 열을 올리고 있다.
먼저 한국노바티스는 '레미브루티닙(LOU064)'에 대한 국외개발 3b상을 진행한다. 2세대 H1-항히스타민제에 의해 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기가 있는 성인 환자를 대상으로 위약 및 활성 대조로서 52주 동안 4주마다 오말리주맙 300mg과 비교해 레미브루티닙 25mg b.i.d.의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 평행군 임상시험을 진행한다. 고려대안산병원과 부산대병원에서 실시한다.
한국아스트라제네카는 'MEDI5752'에 대한 국내개발 3상 임상을 진행한다. 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자의 1차 선택 치료로서 Volrustomig(MEDI5752)+화학요법제의 유효성을 펨브롤리주맙+화학요법제와 비교해 결정하기 위한 두 치료군, 평행, 무작위배정, 다기관, 공개라벨, 글로벌 임상시험(eVOLVE-Lung02)이다. 가톨릭대성빈센트병원과 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 충북대병원, 경상국립대병원서 이를 확인한다.
또 'MEDI5752'에 대한 추가임상도 진행한다. 절제불가능한 흉막중피종 환자를 대상으로 Volrustomig (MEDI5752)+카보플라틴+페메트렉시드 병용요법을 백금 제제+페메트렉시드 또는 니볼루맙+이필리무맙과 비교 평가하는 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 글로벌 임상시험 (eVOLVE-Meso) 3상이다. 국내개발로 충북대병원과 서울성모병원, 서울대병원서 함께 실시한다.
베이진코리아는 3개 임상을 줄줄이 이어간다. BGB-24714에 대한 임상 1상을 승인받았다. 고형암 환자를 대상으로 단일요법 및 병용요법으로 투여되는 두 번째 미토콘드리아 유래 카스파제 활성화제 유사체 BGB-24714의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 예비 항종양 활성을 연구하는 임상시험이다. 국외개발로 국립암센터와 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대세브란스병원, 분당서울대병원, 길병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 이를 확인한다.
또 'BGB-A425'와 '티스렐리주맙(BGB-A317)', 'LBL-007'에 대한 임상 2상도 진행한다. 재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 환자에서 1차 요법으로 임상시험용 제제와 병용한 티슬렐리주맙의 무작위배정, 제2상, 공개, 다중군 임상시험이다. 국외개발로 계명대동산병원과 삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 국립암센터, 연세대세브란스병원에서 추진한다.
여기에 '티스렐리주맙(BGB-A317)'과 'LBL-007'에 대한 2상도 함께 진행한다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자의 1차 치료로서 티슬렐리주맙 및 화학요법에 병용투여한 LBL-007의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 활성대조, 공개 임상시험이다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 국립암센터, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 길병원, 고려대구로병원, 화순전남대병원에서 확인한다.
세엘진은 'CC-92480'에 대한 임상 3상을 추진한다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 시험대상자를 대상으로 CC-92480 (BMS-986348), 카르필조밉 및 덱사메타손(480Kd)과 카르필조밉 및 덱사메타손(Kd)을 비교하는, 2단계, 무작위배정, 다기관, 공개 임상시험이다. 국외개발로 서울대병원과 삼성서울병원, 서울성모병원서 진행한다.
한국애브비는 'ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)'에 대한 임상 2상을 실시한다. 1차 치료 환경의 간세포암종(Hepatocellular Carcinoma, HCC)에서 면역관문 억제제가 포함된 요법 이후에 질병진행을 경험한 국소 진행성 또는 전이성 HCC 환자를 대상으로 Budigalimab과의 병합요법으로 투여되는 Livmoniplimab의 최적화된 용량과 안전성, 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정 임상시험이다. 화순전남대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원, 차의과대분당차병원, 분당서울대병원에서 안전성 등을 살핀다.
국내는 항암제보다는 만성질환관리 치료제 개발에 신경을 쓰고 있다.
유한양행의 자회사인 연구기관인 애드파마는 'AD-223'에 대한 연구를 진행한다. 본태성 고혈압 환자를 대상으로 AD-223A 및 AD-223B 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험 3상이다. 국내개발로 한양대병원에서 실시한다.
또 'AD-212-A'에 대한 임상 1상도 함께 진행한다. 건강한 성인 대상자에서 AD-212-A 또는 AD-2121 경구 투여 후 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 2x2 교차 설계 임상시험이다. 국내개발로 서울대병원서 진행한다.
대웅테라퓨틱스는 'DWRX2008'에 대한 임상 1상을 실시한다. 건강한 한국인 및 코카시안을 대상으로 DWRX2008 점안액의 안전성, 국소 내약성, 약동학 탐색을 위한 평행설계, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복, 단계적 증량 점안 임상시험이다. 국내개발로 분당서울대병원서 실시한다.
대원제약은 당뇨병치료제 'DW1122'에 대한 국내개발 임상 1상을 추진한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 식후에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험이다. 에이치플러스양지병원에서 확인한다.
제일약품은 진통제 'JLP-2004'에 집중한다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 JC-013과 JLP-2004 반복투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행한다. 국내개발로 에이치플러스양지병원에서 비교한다.
연구자임상도 적지않았다.
삼성서울병원은 안텐진 '엑스포비오'에 대한 국외개발 임상을 진행한다. 중추신경계를 침범하는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 덱사메타손, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드 화학요법과 셀리넥서의 병용요법에 대한 1/2상 연구이다. 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구이며 연구자 임상시험이다.
국립암센터는 보령바이오파마의 '캠푸토주'에 대한 임상을 실시한다. 전이성 대장암의 유도 항암요법 후 유지치료로 표적항암제+이리노테칸과 표적항암제+5-FU/LV을 비교하는 무작위배정 2상이며 연구자 임상시험이다. 국내개발이다.
연세대용인세브란스병원은 삼진제약의 '타그렐정'에 대한 국내개발 임상을 추진한다. 비파열성 대뇌동맥류의 혈관내 색전술치료에서 저용량 티카그렐러 대 클로피도그렐의 비교하는 다기관 무작위 배정 연구이다. 연세대용인세브란스병원과 강남세브란스병원, 가톨릭대부천성모병원, 가톨릭관동국제성모병원, 연세대세브란스병원에서 실시한다.
연세대세브란스병원은 동아에스티 '베믈리아정'에 대한 임상을 진행한다. 예방적 B형 간염 항바이러스제 치료가 필요한 악성혈액질환 환자를 대상으로 Tenofovir alafenamide와 Tenofovir disoproxil fumarate의 비열등성 및 안전성 확인을 위한 단일기관, 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 군간비교, 연구자 주도 임상시험이다.
고려대병원은 한국다케다제약의 '제줄라캡슐'에 대해 연구한다. 전장 유전체 기반 상동 재조합 결핍이 있는 진행성 고형암에서 니라파립 유효성 평가(GAUSS)하는 연구자 임상시험이다.국내개발로 고려대병원과 분당서울대병원이 참여한다.
인제대일산백병원은 대웅제야의 '펙수클루정40밀리그램'에 대해 헬리코박터 파일로리 일차치료로서 펙수프라잔 기반 10일 동시요법 연구자 임상시험을 진행한다. 국내개발 연구이다.
