3상 조건부 허가를 받은 의약품에 대한 관리·감독을 강화하는 입법이 추진된다.
허가 후 3개월 이내 임상시험 자료 제출 등에 대한 계획을 식약처장에게 제출하고, 이후에는 임상시험 진행상황을 반기별로 식약처장에게 보고하도록 의무화하는 내용이 골자다.
더불어민주당 최종윤 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 24일 대표 발의했다.
최 의원에 따르면 현행법은 심각한 중증질환 또는 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 등을 별도로 정한 기간 내에 제출할 것을 조건으로 의약품 시판을 할 수 있도록 하는 품목 조건부 허가 제도를 두고 있다.
이는 환자에게 신속히 의약품을 공급해 치료기회를 확대하는 측면이 있지만, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 의약품 시판으로 인해 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있으므로 조건부 허가에 대한 관리·감독을 강화할 필요가 있다는 지적도 제기돼 왔다.
최 의원은 이에 조건부 허가를 받은 자로 하여금 임상시험 자료 제출 등에 관한 계획을 허가 후 3개월 이내에, 임상시험 실시 상황 등에 대해서는 매 반기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화하는 개정안을 국회에 제출했다.
임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장할 때에는 중앙약사심의위원회의 의견을 듣도록 하는 등 내용도 포함돼 있다. 최 의원은 "품목 조건부 허가에 대한 관리를 보다 엄격히 하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.
앞서 최 의원은 지난해 국정감사에서 3상 조건부 승인제도의 문제점을 지적하고 개선방안 마련을 주문했었다.
최 의원은 "식약처로부터 조건부 허가를 받은 신약 35개 중 15개가 임상시험 결과를 제출하지 않았다. 또 안전성이 (충분히) 담보되지도 않고 시판된 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약사심의위원회를 거치지 않고 투명하지 않게 연장한 것도 문제"라고 지적했었다.
한편 최 의원은 식약처장이 첨단바이오의약품에 대해 조건부 허가를 하거나 투약자 대상 임상시험 자료 등의 제출 기간을 연장하는 경우 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'의 의견을 듣도록 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법 개정안도 함께 발의했다.
개정안에는 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가를 받은 자가 부여받은 조건의 이행 계획 및 경과 등을 식약처장에게 보고하도록 하는 내용도 포함돼 있다.
