의료기관 연구자임상도 봇물...다국적사 보유 항암제 등에 집중
다국적 제약사들을 비롯해 국내 의료기관들도 줄줄이 의약품 임상시험에 발벗고 나섰다.
식약처가 지난달 31일부터 15일까지 승인한 임상시험계획에 따르면 엠에스디를 비롯해 얀센, 비엠에스, 화이자, 애브비 등의 다국적 제약사들이 암 등 다양한 질환을 대상으로 임상시험에 뛰어들었다.
먼저 한국엠에스디는 'MK-6024'에 대한 국외개발 2b상을 진행한다. 간경화전 비알코올성 지방간염을 앓고 있는 성인을 대상으로 Efinopegdutide(MK-6024)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다. 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 인하대병원, 서울시보라매병원에서 확인한다.
한국얀센은 '아티카프란트'에 대한 국외개발 3상을 추진한다. 현행 항우울제 요법에 불충분한 반응을 보이며 중등증 내지 중증 무쾌감증을 동반하는 주요우울장애(MDD)가 있는 성인 참여자를 대상으로 보조 요법으로서 '아티카프란트10mg'의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행군, 위약 대조 임상시험이다.
해당 임상은 고려대안산병원과 서울대병원, 인제대해운대백병원, 고려대병원, 건국대병원, 삼성서울병원, 고려대구로병원, 경희대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 여의도성모병원, 부천성모병원에서 실시한다.
한국비엠에스제약은 2건의 임상을 추진한다. 'CC-99282'에 대한 국외개발 1/2상이다. 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL)이 있는 시험대상자에서 경구용 소분자 CC-99282의 단독 요법 및 항림프종 제제와의 병용 요법에 대한 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1/2상, 다기관, 공개 시험이다. 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 부산백병원에서 실시한다.
또 비엠에스제약은 'BMS-986158-01(CA011)'에 대한 국외개발 1/2상을 함께 닻을 올린다. CA011-023, DIPSS-중간 또는 고위험 골수 섬유증이 있는 시험대상자를 대상으로 BMS-986158 단독요법 및 룩솔리티닙 또는 페드라티닙과의 병용요법에 대한 제 1b/2상 연구를 진행한다. 서울아산병원과 분당서울대병원, 서울성모병원에서 임상을 진행한다.
한국화이자제약도 'PF-06838435'에 대한 국외개발 3상을 추진한다. 중등도 중증 내지 중증 B 형 혈우병(FIX:C≤2%)이 있는 성인 남성 참가자를 대상으로 PF-06838435(rAAV-Spark100-hFIX-Padua)를 사용한 FIX 유전자 도입의 유효성 및 안전성을 평가하는 제 3 상 공개라벨 단일군 시험(BeneGene-2)이다. 강동경희대병원에서 살핀다.
한국애브비는 'ABT494'에 대한 국외개발 임상 3상을 실시한다. 중등증 내지 중증의 화농성 한선염을 앓고 있으며 항TNF 요법에 실패했던 성인 및 청소년 시험대상자를 대상으로 Upadacitinib의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험이다. 순천향서울병원과 고려대안산병원, 한림대강남성심병원, 서울대병원, 분당차병원에서 이를 확인한다.
세엘진은 '이베르도마이드(Iberdomide, CC-220)'에 대한 국외개발 3상을 진행한다. 새로 진단된 다발성골수종(NDMM)이 있는 시험대상자에서 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 후 이베르도마이드 유지요법과 레날리도마이드 유지요법을 비교하는 제3상, 2단계, 무작위 배정, 다기관, 대조, 공개 임상시험(EXCALIBER-유지요법)이다. 울산대병원과 부산대병원, 삼성서울병원, 국립암센터에서 집중한다.
한편 서울대병원을 비롯해 서울아산병원, 길병원 등 국내 의료기관에서도 연구자 임상시험을 통해 의약품의 효능 등을 살핀다.
서울대병원은 에스케이케미칼의 골관절염치료제 '조인스정200밀리그램'에 대한 연구를 진행한다. 요추 후관절 증후군 환자에서 조인스의 통증조절 효과에 대한 연구로 전향적, 무작위배정, 이중 맹검, 위약 대조, 파일럿 연구이다.
또 비아트리스의 항우울제 '이팩사엑스알서방캡슐'에 대해 건강한 성인을 대상으로 CYP2D6 억제제가 CYP2D6 유전형 및 표현형에 따라 이팩사(Venlafaxine) 및 O-desmethylvenlafaxine(O-데스메칠벤라팍신, ODV)의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 3기, 단일 순서 임상시험이다.
서울아산병원도 베이진코리아의 발덴스트롬 마크로글로불린혈증치료제 '브루킨사캡슐80밀리그램'에 대해 재발성-불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 자누브루티닙과 리툭시맙, 이포스파미드, 카보플라틴, 에토포시드 병용요법(ZR-ICE)의 제1/2상 임상시험을 진행한다.
여기에 대웅제약의 당뇨병치료제 '엔블로정0.3밀리그램'에 대한 연구자임상도 함께 진행한다. 기능성 삼첨판 역류를 동반한 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 이나보글리플로진의 치료 효과에 대한 다기관 임상시험이다. 국내개발로 인하대병원과 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행한다.
뿐만 아니라 서울아산병원은 에자이의 표적항암제 렌비마(lenvima)에 대한 연구자 임상에 뛰어들었다. 아테졸리주맙과 베바시주맙 병합치료에 질병이 진행한 절제불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 렌바티닙 2상 연구이다.
이밖에도 가천대 길병원은 노바티스의 만성골수성백혈병치료제 '셈블릭스'에 대한 연구에 들어갔다. 애시미닙(asciminib) 및 티로신 키나아제 억제제와 병용하는 만성골수성백혈병의 무치료 관해(treatment-free remission)에 관한 시험이다.
