식약처가 미래산업을 위한 규제혁신에 나선다.
식약처는 21일 '식의약 규제혁신 2.0'를 통해 앞으로 개선하거나 추진할 계획을 밝혔다.
먼저 신기술 의약품 제품화 지원으로 환자치료의 기회를 확대해나간다.
신기술 의약품의 개발지원을 위한 체계를 마련한다. 신기술 의약품의 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 맞춤형 상담, 신기술-신개념 의약품 평가를 위한 심사 가이드라인 마련한다.
그간 국내 신기술 의약품 개발 관련 안내서 제공 등 글로벌 스탠다드를 선도하는 벤처기업을 적극 지원이 필요하다는 현장 목소리가 적지않았다.
이에 식약처는 이같은 체계를 통해 "혁신기술 적용제품의 연구개발단계부터 허가까지 전주기 공식상담채널 밀착 지원을 통해 상용화 기간을 단축시킬 것"이라며 "개발단계 시행착오를 줄여 제품화 촉진과 환자의 치료 기회를 확대하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.
또 새로운 방법으로 제조된 바이오의약품이 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 국제조화된 규제를 마련할 방침이다.
업계는 바이오의약품 제조방법 변경을 위한 자료 요건이 해외 규정보다 엄격해 자료준비에 시간이 너무 오래걸린다는 지적이 있었다.
식약처는 이에 국제조화된 규제과학 기반 심사기준 마련에 뛰어든다. 제조방법 변경시 안정성시험(장기보존시험) 최소기간을 6개월에서 3개월로 변경한다. 이는 WHO기준과 동일한다.
식약처는 이를 통해 "변경허가 시 필요한 안정성시험 6개월 자료를 3개월로 단축함에 따른 연간 생산실적 증가가 기대된다"고 효과를 전망했다.
이를 위해 올해 연말까지 생물학적제제 등의 품목허가-심사 규정 개정을 비롯해 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정을 추진한다.
이와더불어 국제조화된 의약품 심사기준 운영으로 허가준비기간 및 비용 절감에 나선다.
완제약 기사용 원료약의 유전독성 자료 제출의 합리적 개선을 추진한다는 것이다.
식약처는 국내 기 허가-신고된 원료약에 대한 유전독성 안전성 자료 합리적 개선을 통해 국내 원료약 수급 안정적 유지, 규제 국제조화를 통한 의약품 수출지원, 유전독성시험에 따른 기간 및 비용이 절감 효과를 기대했다. 역시 관련 규정 개정을 연말까지 진행할 예정이다.
이밖에도 임상시험 및 품목허가 과저에서 동물대체시험법 활용한 자료 제출 규정을 명확화한다. 예를 들어 세포기반시험, 미세생리시스템, 바이오프린팅 등과 같은 비동물 또는 인생생물학기반시험을 명확화한다는 것이다.
식약처는 "동물 사용을 최소화할 수 있는 대체시험법을 적극 허용해 국제적 추세 반영 등 최신개발 동향 대비, 동물 사용 최소화로 동물복지 향상을 추진한다"고 밝혔다.
뿐만 아니라 한-싱가포르 GMP 상호인정협정 체계을 올해 연말까지 마무리한다는 계획이며 바이오의약품 수출지원 컨설팅 등 종합지원에도 신경쓸 계획이다.
제네익의약품 허가시 과학적으로 타당한 동등성 입증방법을 허용할 수 있는 근거규정을 마련하고 임상품질 변경시 변경승인 불필요한 경미한 변경 범위 명확화로 자체관리 대상을 확대할 방침이다.
