식약처 "안전성·유효성 확보 의약품 신속 제공 최선"
정부가 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 약제에 대한 각각의 지정 절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선) 심사 지정절차도 개선하기로 했다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 신속심사 활성화를 위한 규제혁신을 위해 이 같이 결정했다고 19일 밝혔다.
먼저 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.
식약처는 "민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다"고 설명했다.
혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우에는 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 구현할 수 있도록, 국민께 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다"고 했다.
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