"하나의 신약 개발까지는 평균 10~15년이 소요되고 1~2조원을 투입해야 하고 인체 적용에 한계로 인해 개발 성공도 10%도 되지 않는 점을 고려하면 신약개발에 투자되는 시간과 돈이 비효율적이다."
김용태 멥스젠 대표는 14일 국회의원회관 제8간담회의실에서 남인순-한정애-서정숙 의원이 주최한 '동물대체시험법 활성화 법안 입법 공청회'에서 미국FDA에서 오랜기간 투자를 하고 있는 동물대체시험법 제정의 필요성을 거듭 강조했다.
김 대표는 "지난해 미국FDA가 미국 연방 식품의약품화장품법 개정을 통해 지난 80년 동안 의약품 안전성과 유효성 확인을 위해 시행했던 동물실험 의무를 철폐한 것이 전 세계적으로 큰 이슈였다"며 국내도 보다 체계적으로 정부가 나서 동물대체시험법의 활성화가 시급하다고 주장했다.
이는 해다마 488만마리의 실험동물이 희생되고 있고 고통등급에 따른 동물실험 실시 현황을 보면 가장 큰 고통을 주는 고통등급E에 해당하는 실허에 이용되는 동물의 비율이 44.7%에 달하는 등 동물윤리문제도 간과할 수 없다는 점도 제기했다.
그는 2019년 미국 환경보호청은 오는 2035년까지 화학물질에 대한 척추동물 실험을 중단하겠다고 밝혔으며 유럽연합도 앞서 2013년 동물실험을 거친 화장품 판매를 전면 금지했다고 소개했다. 동물실험을 완전 도는 부분적으로 금지하고 있는 국가가 전 세계 40여국에 달하며 동물대체시험법 개발에 대해 많은 국가들이 의견을 일치해 같은 방향으로 가고 있다고 덧붙였다.
김 대표는 "미국FDA가 동물실험 대체할 수 있는 비임상 시험의 예시로 세포기반 어세이, 생체조직칩 및 미세생리시스템, 컴퓨터 모델링 그리고 기타 바이오프린팅과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 등을 제시했다"고 설명했다. 이중 생체조직칩, 오가노이드 중심 시장규모가 지속 성장, 전자의 경우 오는 2029년까지 약 8000억원, 후자는 2030년까지 약 8조8000억원으로 성장할 것으로 전망됐다고 부연했다.
이어 미국 FDA는 신약개발 과정에서 생체조직칩 활용 효율성을 높이기 위해 미국 국립보건원 소속 국립중개과학발전센터를 활용해 생체조직칩 검증 전담 센터를 선정하고 보조금을 지원하고 있다고 소개했다.
이와함께 "미국 FDA는 2012년부터 동물시험 대체 기술 관련 예산으로 약 2000억원을 투입하고 있다"면서 "국내도 동물대체시험법이 제정되고 국가차원의 로드맵 수립이 돼야 실행에 필요한 예산을 편성받고 법률안 주요내용에 명시돼 과제들이 수행할 수 있을 것"이라고 강조하고 동물대체시험법위원회 설치와 검증센터 운영, 인력 양성 등 당면한 과제가 많다고 지목했다.
김 대표는 "자신도 현재 다수의 제약사들과 협업을 진행중이나 초기에 한계가 있어 진행이 어려운 경우가 종종 있다"며 "데이터가 필요한데 그 데이터가 없어 제약사와 협업이 진행되지 않는 등 모순이 생기고 있다"고 설명했다. 아스트라제네카와 노바티스, 바이엘 등 대형 글로벌 제약사의 경우 동물시험의 한계와 동물대체시험법 기술의 필요성, 국가의 규제 움직임에 신속히 발을 맞춰 동물대체시험법 기술 회사들과 연구를 진행하고 있는 사례로 꼽았다.
그는 동물대체시험법의 개발과 상용화, 활성화를 위해서는 국가차원의 지원이 필수적이라고 역설하고 유관기관들과 긴밀한 협력을 바탕으로 초기 시장 형성과 선점이 중요하고 산학관이 지속적으로 발맞춰 나갈 수 있는 협의체 구성 및 운영, 국책 과제, 시험법의 국제적 인증을 위해 미국, 유럽 등 주요국 기관들과의 협업도 필요하다고 제안했다.
아울러 "동물실험의 한계점에 대해 세계가 의견의 일치를 보고 있는 지금 대체 기술과 플랫폼 개바 흐르에 합류하는 것은 합당한 방향"이라며 "국가의 경제적 이익 측면에서도 크게 도움이 될 것"이라고 강조하고 동물대체시험법 제정 입법이 그 첫 단추가 될 것이라고 기대했다.
한편 남인순 의원과 한정애 의원은 각각 2020년, 2022년 '동물대체시험법의 개발-보급 및 이용 촉진, 이용활성화에 관한 법률안'을 발의한 바 있다.
