식약처가 지난해에 이어 규제혁신 2.0과제 80개를 추가로 발표했다.
식약처는 국민 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 6월 21일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 발표했다.
최종적으로 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야에 대해 80개 개선과제를 마련했다.
지난해 지난해 1.0과제 4개 분야 규제혁신에서 최근 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 각종 정보통신기술(ICT)이 발전함에 따라 ‘디지털 안전관리 혁신분야’를 새로 추가해 규제혁신 2.0 과제를 발굴했다. 또 사회취약계층 등을 포함한 소비자의 안전 확보와 선택권을 보장하고, 업계의 글로벌 진출을 지원하기 위한 과제 등을 집중 발굴했다.
분야별 대표적인 과제를 보면 디지털 안전관리 혁신의 경우 국민이 필요로 하는 의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정적으로 지원한다.
과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, 인공지능(AI) 예측 모델을 개발‧시범 적용한다. 이를 시행하게 되면 신속하고 선제적인 대응이 가능해져 의약품을 안정적으로 공급하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
또 미래산업 지원의 경우 자율주행 전동식 휠체어의 허가기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원한다. 향후 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원한다.
여기에 글로벌 규제조화‧지원에 나선다.
화장품 색소 품질관리 기준을 국제조화시켜 다양한 제품의 개발을 촉진하고 소비자의 선택권을 확대한다. 국내에서는 규격과 시험기준을 충족한 색소만 화장품에 사용할 수 있어 해외 글로벌 원료사의 색소를 사용하는 데 일부 제한이 있었다. 앞으로 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고, 분석법은 가이드라인 형태로 운영해 업계에서 자율적으로 품질관리에 활용하도록 지원한다.
이밖에도 불합리한 규제를 정비한다. 우수한 식품‧건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화한다.
해썹 정기조사 평가 결과 90% 이상인 식품제조가공업소와 자사제조용 반가공식품을 수입한 업소, GMP를 의무적으로 적용하는 건강기능식품제조업소의 경우 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 해 중복검사로 인한 업계의 부담을 완화하고 민간 안전관리 역량을 강화한다.
한편 이번 규제혁신2.0과제를 위해 식약처는 그간 ‘혁신의 길, 현장에서 듣는다’는 슬로건 하에 식의약 업계 CEO, 관련 협‧단체, 미국 진출 기업 등과 간담회‧현장방문‧끝장토론 등을 총 100여회 이상 진행(’23.1월~4월)해 왔습니다. 또한 국민 생각함 등으로 다양한 아이디어를 수렴했으며, 식품‧의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회(’23.5월)를 실시해 산업계‧학계‧소비자단체 등 다양한 의견을 수렴한 바 있다.
대한상공회의소 강석구 조사본부장은 "글로벌 기업들과 치열하게 경쟁하는 우리 기업들의 수출 경쟁력 강화를 위해 식약처가 추진하는 규제개선 활동을 의미있게 평가한다. 앞으로도 식약처와 경제계가 협력해 보다 효과적이고 혁신적인 제도 환경을 조성해 나간다면 식의약산업의 글로벌 경쟁력을 높일 것"이라며, "대한상의도 기업의 소통창구로서 역할을 충실히 수행할 수 있도록 식약처와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.
한국소비자단체협의회 남인숙 회장은 "식품과 의약품은 다른 어떤 분야보다 국민 생활에 가장 밀접하게 연관되어있는 만큼 국민 안전과는 타협의 여지가 없는 영역이며, 오늘 발표한 규제개혁 2.0 과제를 추진하는 과정에서 소비자 안전이라는 제1의 가치를 충실히 지켜줄 것"을 식약처에 다시 한번 주문했다.
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오유경 처장은 "최근 국민의 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서 식약처는 식품안전관리 수준을 향상시키기 위한 안전혁신과 함께 식의약 산업의 성장을 지원하는 규제혁신 추진에 최선을 다하고 있다"면서 "올해는 71%의 추진율을 보이는 규제혁신 1.0 과제를 신속하게 마무리하고, 이번에 발표한 규제혁신 2.0 과제의 차질없는 진행을 위해 관련 현장을 직접 방문하는 한편, 법령정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
