정부가 논란이 돼 온 허가초과 항암요법을 의료계가 자율적으로 판단해 결정하도록 의학회에 일임하기로 해 주목된다.
보건복지부는 최근 '약제 허가초과 사용제도 개선을 위한 협의체'에서 이 같은 내용을 확정하고, 법령개정 작업에 착수했다.
앞서 복지부는 사후승인제도 도입, 신청기관 확대, 기승인 요법 사전승인 폐기, 제도평가제 도입 등을 골자로 개선안을 마련했었다.
주요내용을 이렇다. 먼저 의료진 구성을 강화한 다학제적위원회 구성기관은 심사평가원 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있도록 했다. 다만 이를 위해서는 다학제적위원회에 혈액종양내과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 각 1명을 추가해야 한다.
또 다학제적위원회 미구성기관도 공용다학제적위원회(의사협회 운영예정)나 협력의료기관의 다학제적위원회를 통해 신청하도록 신청기관을 확대했다. 이 경우 ◆혈액종양내과 전문의 자격취득 후 3년이상 경과-항암요법 진료경험이 있는 전문의 ◆외과전문의 자격취득 후 5년 이상 경과-항암요법 진료경험이 있는 전문의 등을 보유하고 있어야 한다.
아울러 다른 의료기관에서 승인받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)의 경우 심사평가원에 신고 후 사용하도록 절차를 간소화했다. 또 일정기간(1년) 제도 운영 후 평가해 지속여부를 결정하고 보완방안을 마련하기로 했다.
복지부는 이 개선안에 대해 의견조회를 실시했는데 찬반의견이 적지 않았다.
가령 사후승인제도에 대해서는 대상기관을 확대해야 한다는 의견과 제도도입을 반대하는 의견이 맞섰다. 확대의견은 개선안을 만족하는 지방병원이 부족한만큼 환자 접근성을 고려할 필요가 있다는 내용이었다. 반면 반대입장은 불필요한 고가치료와 부작용 발생을 우려했다. 그러면서 사전승인제를 유지하되 심의기간을 단축하면 된다고 했다.
사후불승인 요법과 관련해서는 신규환자 사용제한을 완화해야 한다는 의견과 기존환자도 사용을 중단해야 한다는 의견으로 갈렸다.
사전신청기관 확대에 대해서는 공용다학제적위원회 도입의 실효성에 의문을 제기하는 의견과 부작용에 효과적으로 대처하기 어려워 다학제적 위원회 미구성 기관은 허가초과 사용이 불가하다는 의견도 제출됐다.
사후 불승인이 누적되면 사용을 제한하는 내용에 대해서는 반대의견이 제기됐다. 희귀암은 근거부족으로 불승인될 확률이 높은데 불승인 사유로 사용을 제한하면 사후승인제도 도입효과가 저하될 것이라는 주장이었다.
복지부와 협의체는 이런 의견들을 감안해 수정안을 마련했다. 우선 사후승인 가능 기관은 '강화된 인적요건을 충족한 기관'에서 '모든 다학제적위원회 구성기관'으로 완화하기로 했다.
제재규정도 '사후신청 불승인 누적 시(사후신청건의 50% 이상) 사후승인 엄격히 제한(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 6개월, 4차 사후승인 불가)'에서 1차 경고, 2차 3개월, 3차 6개월로 완화하고, '사후승인 불가'인 4차는 없앴기로 했다.
새로 마련된 건 대한의학회 중심의 결정체계다. 의학회가 자체 위원회를 구성해 심평원 암질환심의위원회 허가초과 항암요법 심의 역할을 수행하도록 하는 내용이다. 이를 통해 의료계가 전문적, 자율적으로 판단하도록 하고, 복지부와 심사평가원은 예산 등 관련 업무를 지원하면서 사후관리 역할을 수행하기로 했다.
복지부 관계자는 "협의체 논의내용을 반영해 현재 법령개정안을 마련하고 있다"면서 "6월 중 수정안을 재예고한 뒤 시행에 들어갈 계획"이라고 했다. 의학회 자체 심의위 구성은 9월을 목표로 했다. 이 관계자는 이어 "비항암제 허가초과 요법도 식약처 등과 협의를 진행한 뒤 개선안을 마련할 계획"이라고 했다.
