시판후 약물감시 등 '규제혁신3.0'에 담긴 의약품 정책에 대한 제약업계 등의 궁금증은 무엇을까.
식약처는 8일 의약품정책설명회에서 민원인들이 사전에 질의한 내용을 공개했다.
시판후 약물감시 정책과 관련, 의약품 부작용 피해구제 진료비의 상한액의 상향에 대해, 의약품 부작용 재원 운용 현황과 그간 물가상승률 등을 고려해 최종 의약품 부작용 피해구제 재정운용위원회 심의를 거처 상향액을 결정할 예정이다.
또 약사법 개정 시행일부터 신약 등 품목 허가시 재심사가 부여되지 않으며 자료보호 제도는 별도로 운영된다.
종전의 재심사 기간을 부여받은 품목은 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 재심사 관련 준수사항을 지속적으로 이행해야 한다.
의약품 GMP 평가정책과 관련, 원료약 등록 요건인 GMP 평가를 GMP 증명서로 제출로 간소화하는 제도시행은 관련 규정 개정 시행일부터 시행할 예정이며 통상 개정 규정 일정 고려시 입법예고 후 4~6개월 소요될 것으로 예상했다. 제도 시행후 계류 중인 원료약 (변경)등록 민원도 적용이 가능하다.
식약처가 인정하는 GMP증명서 요건은 생산국 정부기관 또는 픽스 가입국 정부기관이 발급한 것으로서 국내 GMP적합판정서에 상응하는 항목이 포함돼야 한다. 제출하려는 제품증명서(CoPP)의 내용 및 발급기관이 상기 요건에 적합하면 인정이 가능하다.
원료약 허가-신고 품목의 경우 원료약 등록의 경우와 동일하게 GMP 증명서 제출로 GMP 평가를 대체하는지에 대해, 수입 원료의약품은 DMF와 동일하게 적용할 계획이지만 생물학적제제 등은 제외된다.
신약의 원료약과 GMP적합판정을 신청한 국내 제조소의 원료의약품 등록시 법정 처리기간은 90일로 단축된다.
의약품 제조업체의 원료의약품 공급자 평가 기준의 경우 원료의약품 공급자 평가 실태 점검지침을 마련해 시행할 계획이며 점검기준은 제조업체의 기준서에 반영하도록 행정지시 후 기준서 반영 및 준수여부를 집중 점검할 예정이다.
적합판정 현장조사 이외의 방법으로 유효기간을 연장하는 경우 연재 관련 규정 개정시 내년부터 GMP 적합판정 정기조사시 반영해 추진할 예정이다.
이밖에 행정구역 명칭 변경에 따라 의약품 제조원의 주소가 변경된 경우 업체가 개별적으로 변경허가(신고) 신청하지 않아도 식약처가 직접 변경하고 있다.
