의약품 허가외 사용에 대한 절차를 '민원인'과 '승인' 담당 기관의 업무를 좀더 효율화하는 방안이 논의된다.

식약처는 서로 다른 민원인(대부분 의사)이 동일한 제제에  대해 허가외 사용을 치료목적으로 승인받는 사례가 많다며 이를 개선하는 방안 마련을 추진한다.  

현재 의사가 환자치료를 위해 허가 또는 신고 범위 초과 약제에 대한 사용해야 할 경우 심평원에 사전사후 사용 승인을 받는 절차를 밟아야 한다. 신청를 받은 심평원은 식약처에 해당내용이 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부에 대한 평가를 받는다.

동일한 제제를 병원마다 각각 신청하는 것을 하나로 공고형태로 하는 방안을 고민중인 것이다.

식약처 관계자는 "민원인인 종합병원 의사들이 같은 제제 사용을 두고 매번 신청을 반복하고 있는 게 현실"이라면서 "신청인뿐만 아니라 이를 받는 기관도 업무적으로 비효율적으로 돌아가고 있어 이를 개선하려고 한다"고 밝혔다.

이어 "중복된 내용의 민원을 피하기 위해 아예 식약처 등이 해당 제제에 대해 공고해 현장에서의 신청절차를 줄이려는 것"이라면서 "현재로서는 하반기에 복지부와 심평원이 모여 제도개선을 협의할 계획"이라고 덧붙였다. 이에 따라 행정업무의 부담을 줄일 수 있다고 기대했다.

한편 허가외 사용와 관련, 올해 이에 대한 평가에 대한 법적 근거 마련과 부작용 수집체계 구축, 의약품별 평가결과 공표 방안 등을 함께 추진할 예정이다.

엄태선 기자 다른기사 보기