종전 비급여 일반약제 한정 평가...별도 부작용보고 없어
식약처가 의약품 허가외 사용에 대한 안전성-유효성 평가체계 구축이 사실상 물건너간 상태에 머물러 있다.
이는 복지부와 심평원, 의협 등이 환자의 진료-치료 접근성에 제한이 될 수 있다고 지적하며 반대의사를 내놓았기 때문이다.
2020년 7월 김상희 의원이 대표발의한 관련 약사법개정안이 보건복지위원회 법안소위에 회부된 이후 제대로 심사를 거치지도 못하고 계류된 이유이기도 하다.
계류된 개정안은 복지부 고시 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 허가외 사용 비급여 중 일반약제에만 식약처의 평가하고 있어 일관되고 체계적인 안전관리를 위한 안전성-유효성 평가의 법적근거를 마련하기 위한 내용이다.
국회 보건복지위원회 검토의견에서도 모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처와 달리, 의사의 진료권-환자의 치료받을 권리 보장 보장을 위해 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립해 신중한 정책적 판단이 필요하다고 밝히고 한발 뒤로 물러섰다.
식약처는 해당 법안에 대해 허가외 사용에 대한 안전성-유효성 평가의 법적 마련으로 체계적인 안전관리 및 평가체계 구축과 함께 희귀-중중질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성도 강화할 것으로 기대한 바 있다.
즉, 현 상황은 환자의 치료를 위해 사용되는 허가외 약은 의사의 판단에 따라 신속하게 활용하는 것이 우선이며 안전성-유효성은 그 다음 문제라는 것이다. 특히 생명과 직결되는 항암제 사용은 더욱 그렇다는 논리가 큰 상황이다.
사실상 특정 질환에 대한 효능효과를 확인해 허가된 의약품이라도 의료진의 판단아래 다른 용도(치료)로 사용해 발생한 부작용 등에 후순이며 식약처가 고민한 그 관리와 평가는 우선되지 못한 셈이다.
이에 식약처는 현재 약사법개정이 진행되지 않음에 따라 기존의 업무인 허가외 사용 비급여 사용에 대한 심평원의 요청에 다른 평가만 진행하고 있는 실정이다. 당초 올해 계획은 의약품 허가 외 사용 평가체계 개선 방안 마련을 위해 복지부 등 유관기관 업무협의를 추진하기로 했으나 별다른 진행사항이 없는 것으로 알려졌다. 내년에는 허가외사용 평가 일반 지침 마련, 2024년까지는 허가외 사용 평가체계 개선을 목표하고 있지만 쉽지않은 상태다.
이와 함께 식약처는 허가외 의약품에 대한 부작용 관리체계도 별다른 변화가 없는 상태다. 허가외 사용 평가체계와 맞물려 부작용보고에 대한 것도 개선을 추진해왔지만 해당 법안이 사실상 관계부처와 의료계로 막힌 후 이 또한 진전이 없는 상황이다.
통상적인 의약품 보고와 동일하게 의약품안전관리원에 부작용이 보고되고 있는 실정이다. 허가외 의약품 사용에 대한 별도의 보고체계가 마련되지 않고 있다는 것이다.
앞서 2020년 식약처는 연구사업을 통해 의약품 허가외 사용 부작용 관리체계 개선안을 제시한 바 있지만 제도개선에 반영되지 않고 있다.
이와 관련 식약처와 의약품안전관리원 관계자들은 뉴스더보이스와의 통화에서 "의약품에 대한 부작용이 발생했을 때 의료기관이나 제약사 등의 보고자들이 하는 절차는 허가외 사용 의약품도 동일하게 진행되고 있다"면서 "다만 부작용을 신고할 때 그 원인이 허가외 사용에 따른 것인지 등을 보고서에 확인할 수 있을 것"이라고 밝히고 별도관리는 하지 않고 있다고 덧붙였다.
한편 국민건강보험법령에 따른 의약품 허가외 사용절차는 크게 4종류이며 허가외 사용 급여인정의 경우 일반약제는 의약계, 공단 및 심평원 의견을 들어 복지부가고시하고, 항암제는 중증질환심의위원회 또는 관련단체 심의를 거쳐 심평원이 공고하는 절차를 밟는다.
허가외 사용 비급여 사용승인 절차는 일반약제의 경우 요양기관별 임상시험심사위원회 심사를 거쳐 심평원 접수, 식약처 평가, 심평원 통보, 심평원 승인, 요양기관 사용내역 제출, 심평원 사후관리로 진행된다. 항암제는 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원이 승인하게 된다.
