관련 임상환경 적용가능한 공인된 가이드라인 제정 절실
서울아산병원 약제팀, 허가 외 약물사용 현황 분석 발표
소아청소년 환자에 대한 허가외 약물 사용 빈도가 매우 높으며 미숙아-신생아-영아 등의 어린 연령일수록 그 빈도가 높은 것으로 나타났다.
서울아산병원 약제팀(연구자 신예지, 김찬영, 박근미, 정주원, 한혜원)는 최근 발행된 병원약사회지를 통해 '단일기관 소아청소년 입원환자에서의 허가외 약물 사용 현황 분석' 연구를 공유했다.
이번 연구는 지난 2020년 6월1일부터 6월7일까지 서울아산병원 어린이병원에 입원한 1가지 이상의 약물을 처방받은 전체 환자를 대상으로 했으며 다만 19세 이상은 제외됐다.
허가외 사용 약물은 미숙아는 100%, 신생아는 92.3%, 영아는 82.1%, 유아는 76.3%, 학령기 아동 68.8%, 청소년 78.6%를 사용한 것으로 집계됐다.
연구기간 중 입원한 대상 환자에서 환자별로 사용된 약물 종류는 평균 6.2±4.7개로 최소 1개에서 최대 28개였다. 허가내 그룹 중 86.05%는 1~3개 약물을 처방받은 반면 허가 외 그룹의 72.5%는 4개 이상의 약물을 처방받았고 10개 이상도 25.3%였다.
효능군으로는 전체 1784건의 처방 중 허가외 처방은 722건으로 소화기계 약물 183건으로 25.3%, 심혈관계 약물 111건으로 15.4%, 항감염 약물 82건으로 11.4% 순이었다.
소화기계 약물은 H₂수용체 길항제가 41%인 75건으로 가장 많았다. 프로톤펌프저해제가 15.8%인 29건이었다. 심혈관계 약물은 혈압강하제가 41.4%인 46건, 교감신경효능제 33.3%인 37건, 고지혈증 치료제 7.2%인 8건 순이었다. 항감염약물의 62%인 59건은 항생제로 페니실린계 항생제가 28건으로 가장 높은 빈도를 차지했다.
질환별로는 소아암, 미숙아질환, 심장외과질환 등의 비교적 중증도가 높은 환자군에서 허가외 사용이 많았다.
이번 연구에서 소아청소년 입원환자의 80.1%에서 허가 외 약물 사용이 확인돼 국내외 소아청소년 입원환자에서의 허가외 약물사용이 매우 높은 비율로 발생하고 있다는 점이 확인됐다.
허가외 그룹에서 4가지 이상의 약물을 처방받은 대상 환자는 72.5%인 반면에 허가내 그룹은 3개 이하의 약물을 처방받은 환자가 86%로 허가 외 그룹에서 다약제의 환자비율이 높게 나타났다.
연구팀은 "소아청소년 환자의 약물치료에서 그 유효성과 안전성이 확인되지 않은 허가 외 약물 사용은 국내외 임상진료 현장에서 지속적으로 제기되고 있는 문제점"이라면서 "허가외 약물 사용시 소아약료 전문약사는 소아의 연령에 따른 약동학적 변화와 각 약물의 특성을 이해하고 보다 적절한 약물의 선택과 용량 용법을 추전해야 하며 그 효과와 약물유해반응의 주의 깊은 모니터링을 담당해야 한다"고 언급했다. 소아청소년의 약동학적 특성 따른 약료서비스 제공이 필요하다는 것이다.
또 "Song 등은 국내 소아에서 다빈도로 사용되는 약물 중 미국 식품의약국에서 소아에 허가됐으나 국내에서 소아에 허가되지 않은 약물이 22.3%라고 보고했다"면서 "소아청소년 환자의 임상진료에서 보다 안전한 약물 사용을 위해 소아에 대한 약물범위를 지속적으로 넓히고 기존의 허가사항을 수정 보완하는 것이 중요하다"고 강조했다.
이어 "허가 외 처방으로 인한 약물유해반응에 대한 지속적인 역학조사를 통해 국내 실정에 맞는 자료를 구축하고 소와환자의 임상환경에서 적용가능한 허가 외 처방에 대한 공인된 가이드라인 제정이 필요하다"고 주장했다.
