평가체계와 부작용 수집체계 등 장기과제로 협의 예정
의약품 허가외 사용에 대한 일원화된 평가체계와 부작용 보고를 위한 식약처의 연구사업이 올해말 그 결과가 나올 예정이어서 관심이 모아진다.
특히 최근 허가외 사용하는 의약품의 경우 안전성과 유효성을 제대로 평가하지 않고 있다는 국회의 지적이 나오면서 해당 연구사업 결과에 따라 앞으로의 방향성을 잡아갈 것으로 전망된다.
식약처는 현재 복지부 고시에 의한 식약처-심평원의 허가 외 사용을 평가하고 있는 데 이를 약사법 기반의 식약처로 일원화된 허가외 사용 평가체계 구축을 장기과제로 세우고 올해 관련 연구사업을 진행했다.
앞서 식약처는 서로 다른 민원인이 동일한 제제에 대해 허가외 사용을 치료목적으로 승인받는 사례가 많는 중복민원을 없애기에 나선 바 있다.
민원인인 의사가 환자치료를 위해 허가 또는 신고 범위 초과 약제에 대한 사용하려면 심평원에 사전사후 사용 승인을 받는 절차를 밟고 난 후 심평원은 다시 식약처에 해당내용이 의학적 근거의 범위 및 기준에 적합한지 여부에 대한 평가를 받고 있다.
동일한 제제를 병원(민원인)마다 각각 신청하는 것을 하나로 공고하는 방안을 고려중인 것이다.
아울러 허가 외 사용에 따른 부작용은 심평원이 관리하고 있어 기존의 일반적 사용의 부작용의 경우 의약품안전관리원에서 총괄관리는 것에서 예외적으로 이뤄지고 있다. 식약처는 허가 외 사용 부작용도 향후 의약품안전관리원에서 일원화해 관리해 이를 평가하는 방안을 고민하고 있다.
식약처는 이를 위해 올해 연구사업을 통해 나온 결과를 통해 내년부터 관련 기관과의 본격적인 논의 등 방향을 잡아갈 계획이다.
현행 비급여에 대한 병원별 개개 건 평가를 의약품별 허가외 사용에 관한 과학적 근거 및 기준을 제시하는 평가로 전환하는 한편 허가 외 사용 평가에 대한 법적 근거 마련과 허가 범위 외 사용 평가에 대한 체계적인 평가체계를 구축해나간다는 장기계획을 준비중이다.
식약처 관계자는 이와 관련 "현재로서는 해외사례 등을 통해 장기적으로 허가외 사용 평가와 보고 등에 있어 어떤 방향으로 가야할지를 모색하는 수준에 불과하다"면서 "올해말 연구사업이 끝나면 제안된 내용을 가지고 관계기관과의 협의 등을 통해 업무조정과 인력 충원, 법적 근거 등을 하나둘씩 마련해나갈 계획을 세우고 있다"고 밝혔다.
이 관계자는 "특히 비급여 등 허가외 사용에 대한 평가관리에 대한 모호함을 줄여 명쾌한 해답을 찾기 위해 해당 기관과의 지속적인 논의를 할 수밖에 없다"며 "심평원뿐만 아니라 의료계와도 연관이 있어 상호 생각이 다른 부분을 좁히는 오랜 조정기간도 함께 필요하다"고 설명했다.
이어 "허가외 사용에 대한 안전성과 효과성을 평가하기 위해서는 좀더 전문인력이 많이 필요하기 때문에 무엇보다 인력활용에 대한 부분도 함께 논의선상에 있어야 한다"며 "단기간에 해결될 사안이 아니기에 장기프로젝트로 가야 하는 사안"이라고 덧붙였다.
한편 더불어민주당 김상희 의원은 지난 7월 모든 허가외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하는 개정안을 대표발의했으며 현재 보건복지위원회에 계류된 상태다.
