계량약리 모델 구축으로 적정 용량-용법 설정 추진
취약계층 대상 허가외 사용 의약품 늘어남에 따라 정부가 안전한 사용을 위한 방안 마련에 나선다.
특히 안전하게 사용하기 위한 과학적 근거를 마련하기 위해 올해부터 3년간 관련 연구사업을 진행한다.
식약처는 올해부터 2023년까지 시험연구비 3억1000만원과 출연금 2억5000만 등 총 5억6000만원이 투입되는 이같은 내용의 '의약품 적정사용과 모델링 활용연구'를 추진한다.
이는 과학적 근거 제공을 통한 의약품 안전사용 사각지대 해소를 위해 소아 등 취약계층의 용량 설정을 위한 모델링과 가이드라인 개발에 나서기 위한 것이다.
최근 소아에서의 허가외 의약품 처방이 전체 청구건 중 72%로 빈번한 수준이며 소아에 대한 약물사용 근거가 부족하기에 확실한 근거없이 사용할 경우 의약품 부작용 발생가능성이 높아지고 있기 때문이다.
이번 연구사업으로 소아-노년층, 간-신장 기능 장애 환자 등 무작위배정임상시험 실시가 제한적인 계층에 대해 추가적인 안전사용근거 마련을 통해 보다 안전한 의약품 사용이 가능해질 것으로 식약처는 기대하고 있다.
취약계층에 대한 허가외 사용이 잦은 의약품 등 허가사항 보완이 필요한 의약품을 대상으로 약동-약력학 임상시험을 수행해 계량약리 모델을 구축해 의약품의 적정 용량-용법을 설정할 방침이다.
연구는 내부와 외부 수행으로 나뉜다.
먼저 내부의 경우 1차 연도인 올해 국내외 현황 조사-분석 및 연구추진체계 및 전략을 마련하게 된다. 모델링을 활용해 약을 용량용법 설정한 사례를 조사하고 정보집을 마련한다.
2차연도인 내년에는 임상시험 결과분석 및 기본모델 검토 등 계량약리학적 방법론 적용가능성을 조사한다. 3차년도인 2023년에는 모델 구축과 시뮬레이션을 실시한다. 모델 검증 및 최적 약물 용량-용법을 설정하는 것이다.
외부의 경우 대상 의약품에 대한 임상시험계획서 마련 및 임상시험 착수 및 수행하고 2차 연도는 대상 의약품에 대한 임상시험 완료 및 임상시험결과보고서 등 작성, 정성적 목표 성과 및 최종성과물을 제시하게 된다. 계량약리학적 최신기술을 활용한 모델링-시뮬레이션 적용사례 및 의약품 용량용법 등의 정보집 마련을 통해 취약계층에 대한 의약품 허가기반 확대 등 정책기여를 살피게 된다.
