김상희 의원, 약사법개정안 대표발의...체계적인 평가체계 구축
의약품을 허가사항 범위를 벗어나 사용하기 전에 식약처의 안전성과 유효성 평가를 받도록 의무화하는 입법이 추진된다.
더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 9일 대표 발의했다.
김 의원에 따르면 현행 의약품 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 돼 있다.
이와 관련 의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적이어서 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리해 허가외로 사용하고 있는 실정이다.
또 식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데, 의약품의 허가외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이루어지지 않고 있다는 문제가 있다.
김 의원은 이에 모든 허가외 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 김 의원은 체계적인 평가 체계를 구축해 국민안전과 건강을 증진시키려는 것이라고 입법추진 배경을 설명했다.
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