GSK 신부전빈혈약 '두브로크' 승인검토 FDA 자문위 개최
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GSK 신부전빈혈약 '두브로크' 승인검토 FDA 자문위 개최
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.09.13 17:09
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투석여부 불문 CKD 성인 빈혈 적응증...10월 26일 예정

GSK의 신부전환자를 위한 경구 빈혈치료제 '두브로크'의 승인여부를 검토하기 위한 FDA 자문위원회가 개최된다.

GSK는 최근 경구용 저산소유도인자 프롤릴수산화효소 억제제 두브로크(다프로두스타트)의 신약승인 신청을 검토하기 위해 심혈관 및 신장약물 자문위원회가 오는 10월 26일 열릴 예정이라는 통보받았다고 밝혔다.

승인신청은 투석을 받거나 투석을 받지 않는 신부전 환자를 모두 포함한 ASCEND 3상을 기반으로 진행됐다. 임상에서 주사제형 ESA(erythropoiesis stimulating agent)표준치료법과 비교해 효과와 안전성에 비열등성을 보여줬다.

GSK는 "자문위를 통해 미국의 환자에게 치료법을 제공하는 것을 목표로 다프로두스타트에 대한 평가가 완료되길 기대한다"고 밝혔다.

기존 주사치료를 대체하는 경구 신부전빈혈치료제는 아스트라제네카의 에브렌조(록사두스타트)와 오츠카와 아케비아의 바프세오(Vafseo 바다두스타트) 등이 있다. 안전성에 대한 문제로 FDA 승인도전이 모두 좌절됐다.



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