정부 측 "평가기준 종합적으로 평가해 유용성 여부 판단"
셀트리온제약의 아데닌염산염 복합제 고덱스캡슐이 급여 퇴출위기에 놓였다. 기등재의약품 급여적정성 재평가에서 '급여적정 없음'으로 평가된 결과다.
아직 이의신청 절차가 남아 있지만, 30일 동안 새로 자료를 보완해 반전을 이뤄내는 건 쉬운 일이 아니다. 따라서 법정다툼은 예정된 수순으로 보인다.
그런데 제약계 일각에서는 의구심도 제기되고 있다. 높은 수준의 임상문헌이 있는데 급여삭제로 평가된 배경이 이해가 되지 않는다는 것이다.
제약계 관계자들의 주장을 정리하면 이렇다.
잘 알려진 것처름 고덱스는 2002년에 등재돼 거의 20년간 간장질환치료제로 사용돼온 약제다. 같은 성분에 유일하게 등재돼 있고, 최근 3년간 청구금액은 평균 611억원에 달한다. 최근 연도 실적을 보면 거의 800억원에 육박하는 대형 품목으로 알려져 있다.
보험등재 가격은 캡슐당 371원으로 대체약제로 분류되는 우루소데옥시콜릭(70~90원) 등에 비해 월등히 비싸다. 그런데 이에 대해서는 이견이 존재한다.
임상전문가들은 복합제인 고덱스와 우루소데옥시콜릭 같은 단일제를 같은 선상에서 볼 수 없다고 지적한다. 투약이 단일제로 시작해서 복합제로 넘어가는 순서로 이뤄지기 때문에 단일제와 복합제, 가령 우루사와 고덱스를 대체가능 약제 범주로 볼 수 없다는 것이다.
임상전문가들은 이런 의견을 심사평가원에도 제출한 것으로 알려졌는데, 평가결과를 보면 받아들여지지 않은 것으로 보인다. 다시 말해 대체약제와 비교해 비용효과적이지 않은 것으로 평가됐을 가능성이 높은 것이다.
임상적 유용성은 어떨까. 심사평가원은 교과서, 진료지침, HTA보고서, 임상문헌 등을 임상적 유용성 평가기준으로 제시했다. 이와 관련 제약계 한 관계자는 "저널의 영향력과 수준을 평가하는 '임팩트 팩터'(Impact Factor)가 19점짜리인 문헌도 있는 것으로 알고 있다. 통상적으로 10점 이상이면 높은 수준으로 본다. 이런 문헌이 있는데도 유용성이 없다고 평가했다면 문제"라고 주장했다.
셀트리온제약 측도 지난 7일 약제급여평가위원회에서 이 점을 강조한 것으로 알려졌지만, 판을 뒤집지는 못했다. 이유는 심사평가원 측이 이미 일부 문헌을 인용해 평가해 반영했기 때문이다. 실제 정부 측 관계자는 "회사 측이 제시한 문헌 중 인용한게 있다"고 했다.
일부 문헌이 인용됐다면 평가결과는 교과서 수재나 진료 가이드라인 언급 여부가 결정적이었다고 볼 수 밖에 없다. 실제 고덱스는 교과서나 진료지침에 언급돼 있는게 없다. 이와 관련 제약계 관계자는 두 가지를 지적했다.
우선 "평가기준 중 1가지를 충족했다면 임상적 유용성 측면에서 유효한 것으로 봐야하지 않나. '앤드(and) 개념'으로 접근하는 건 합당하지 않다"는 게 한가지다. 다른 하나는 "만성간장질환의 특수성을 봐야 한다"고 주장한다.
그는 "대부분 질환은 진료지침이 있어서 치료제에 대한 언급이 있지만 더러 진료지침 자체가 경우가 있는데 만성간장질환이 그런 경우에 속한다. 고덱스의 경우 진료지침에 언급이 안돼 있는 게 아니라 진료지침 자체가 없는 경우다. 따라서 고덱스 같은 약제는 진료지침에 대한 판단을 달리할 필요가 있다"고 했다.
이에 대해 정부 측 관계자는 "평가기준이 열거돼 있는 것은 그 중 하나만 충족하면 된다는 의미가 아니다. 평가기준들을 종합적으로 평가해서 유용성 여부를 판단한다"고 일축했다.
