약제 급여적정성 재평가..."임상적 유용성, 미흡과 불분명의 차이"
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약제 급여적정성 재평가..."임상적 유용성, 미흡과 불분명의 차이"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.12.22 06:24
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오늘 건정심에 평가결과 다시 보고되는 고덱스캡슐 등
"불분명이면 다음 단계서 비용효과성 등 따져"
지난달 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회 모습
지난달 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회 모습

셀트리온제약의 고덱스캡슐(아데닌염산염 외 6개 성분)과 종근당의 이모튼캡슐(아보카도-소야) 급여적정성 재평가 결과가 오늘(23일) 열리는 건강보험정책심의위원회에 다시 보고된다. 

지난달 회의에서 가입자 위원들과 공익 위원들이 평가방식에 문제를 제기해 한달만에 다시 올라가게 된 것이다. 다만 당초 알려진 것과는 달리 안건 자체가 보고안건이어서 두 약제에 대한 재평가 결과(급여유지)는 바뀌지 않을 것으로 보인다. 

중요한 건 같은 논란이 반복되지 않도록 보건복지부와 심사평가원이 평가흐름과 '로직'을 건정심 위원들에게 충분히 설명할 필요가 있다는 점이다.

21일 보건복지부가 지난달 건정심에 보고한 자료를 보면, 약제 급여적정성 재평가 기준은 임상적 유용성(교과서, 진료지침, HTA보고서, SCIE급 임상문헌 등), 비용효과성(대체약제 대비 투약비용), 사회적 요구도(환자 부담, 재정영향 등) 등 3개로 구성돼 있다.

임상적 유용성을 최우선으로 평가해 급여 유지 여부 결정하되, 임상적 유용성이 불분명한 경우 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여유지 여부를 판단한다. '미흡'과 '불충분'은 확연히 구분해서 봐야 하는 것이다.

고덱스 사례를 보면, 충분한 의학적·과학적 근거 및 의학적 표준의 일관성 여부를 검토하는 임상적 유용성 평가에서 '임상적 유용성 불분명(효과 불명확, 불확실)'으로 결론났었다. 임상연구문헌 3편 외 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에 언급이 없다는 게 이유였다. 심사평가원이 요구하는 '매체'는 아니지만 어쨌든 근거 문헌이 있다는 얘기다.

그래서 고덱스는 '미흡'이 아닌 '불분명'이기 때문에 다음 단계로 넘겨졌다. 다음 평가는 '비용효과성'이었다. 대체 약제 존재 여부와 1일 투약비용이 비교된다. 고덱스의 경우 유사한 효과를 가진 대체약제가 존재하지만 1일 투약비용이 동일해 비용효과성이 인정됐다. 

구체적으로는 지난달 1일자로 대체약제인 펜넬캡슐의 상한금액까지 약가를 약 16%(371원 → 312원) 자진인하 해 비용효과성을 맞췄다.

어쨋든 비용효과성 평가기준은 이렇게 충족했다. 다음은 사회적 요구도다. 보험재정 영향, 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성 등이 고려된다.

고덱스는 '만성간질환의 적절한 치료법이 없다'는 학회의견, 약가 자진인하를 통한 건강보험 재정 절감 효과(약 15.9% 인하, 연간 124억원), 환자의 경제적 부담 등이 고려됐다고 복지부는 당시 자료를 통해 설명했다. 사회적 요구도 평가기준에도 부합한다는 의미다. 고덱스는 이런 과정을 거쳐 최종 '트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환' 치료제로 급여를 계속 적용받도록 평가를 마쳤다. 재평가 흐름과 '로직' 상 문제가 없는 것이다.

보건복지부 오창현 보험약제과장도 최근 전문기자협의회와 만나 "고덱스는 임상적 유용성 평가 결과 '미흡'이 아닌 '불분명'으로 나왔다. 이유는 교과서나 임상진료지침에는 언급이 없지만 임상 문헌이 있었기 때문"이라고 말했다.

이어 "평가 흐름도상 미흡이면 급여삭제이지만 불분명이면 다음 단계로 넘어가서 대체약제와 비교해 비용효과성을 따진다. 이 두번째 단계에서 약가를 자진인하하고, 학회에서 만성간질환에 적절한 치료법이 없다고 의견을 줘서 세번째 단계인 사회적 요구도도 충족돼 급여를 유지하게 됐다"고 했다.

오 과장은 "건정심에서 이런 과정을 말씀드렸는데 효과가 불분명한데도 급여에서 제외시키지 않는게 '로직'에 맞느냐는 문제제기가 있어서 재보고하기로 했다. 왜 이런 재평가 '로직'을 구성하게 됐는 지 자료를 보강해서 다시 설명드릴 예정"이라고 했다.

오늘 열리는 회의에서 건정심 위원들이 정해진 재평가 흐름과 '로직'을 충분히 이해하고 정부와 보험당국의 재평가 결과를 받아들일 지 귀추가 주목된다.

 


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