식약처가 첨단바이오의약품 안전관리 규제 인프라를 구축에 나선다.
식약처는 올해 연말까지 세포배양 공정 중심의 첨단바이오약 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 세부 적용방안 마련 등 정책지원체계를 구축을 추진한다. 이를 위해 2억6500만원의 예산을 투입해 관련 위탁사업을 한다.
주요사업내용은 국내외 첨단바이오 분야 데이터 완전성 평가 현황 및 적용 사례 조사, 국내외 전문가 초청 업계 대상 교육을 실시한다. 해외 규제당국의 GMP 실사 결가 주요 보완사항 등 실제 적용사례 수집과 분석을 하게 된다.
'데이터 완전성 평가지침'을 중심으로 국내 첨단바이오의약품 제조업체(개발업체 포함) 2개소 이상에 대한 현장기술자문을 실시한다. 지난까지의 기존 (바이오)의약품 분야 적용 현황 및 사례를 조사하고 내년도부터 적용 대상인 첨단바이오의약품 제조업체의 '데이터 완전성 평가 지침' 적용 현황 및 애로사항 등을 조사하게 된다.
여기에 식약처가 마련해 배포한 관련 지침을 교육-홍보를 포함해 데이터 완전성 관련 국내외 전문가 초청 세미나를 열고 관련 제조업체 유형별로 현장기술자문도 실시하게 된다.
이를 종합한 국내외 적용사례를 바탕으로 첨단바이오 분야에 특화된 '데이터 완전성 평가지침' 세부 적용방안 및 해설서를 마련한다. 최근 PIC/S 제정 '첨단바이오의약품 분야 GMP 부속서(Annex 2A)' 내용도 포함하게 된다.
식약처는 이번 사업을 통해 첨단바이오 분야 안전성 확보와 정책지원체계를 구축할 것으로 기대하고 있다. 사업은 오는 12월10일까지이다.
