식약처가 기존 의약품과 달리 첨단바이오약에 대한 맞춤형 제도 마련에 박차를 가하고 있다.
이번에는 첨단바이오약에 대한 신속처리제도의 국제조화가 그 대상이다.
이를 위해 6400만원의 예산을 투입해 '국제조화된 첨단바이오의약품 신속처리제도 운영방안 연구'를 진행해 관련 규정 개정의 기초자료로 활용한다.
이번 연구사업은 첨단바이오약에 대한 해외 신속심사 대상범위부터 평가지표 등 최신 규제 동향에 대한 조사와 분석을 하게 된다.
또 첨단바이오약에 대한 해외 품목별 상세한 허가 현황을 분석하고 신속처리제도의 합리적인 운영방안을 마련하게 된다.
구체적으로 보면 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 등 해외 국제당국의 첨단바이오의약품 신속처리 대상범위 및 평가지표 등 규제정보 분석의 경우 각 국의 신속처리제도 및 조건부허가 제도 규정 비교 현행화, 동일한 의약품에 대한 각 국가별 제도 적용 사례 상세 비교가 이뤄진다.
특히 국내 신속처리 대상 의약품인 킴리아주(품목허가), 실타캅타젠 오토류셀, 피다나코진 엘라파보벡 등 허가사례를 참고하게 된다.
아울러 해외 주요국에서 첨단바이오의약품이 아닌 의약품에 대한 신속심사 규정과의 비교분석, 즉 대상 지정의 차이점, 첨단바이오의약품 분야에 대한 특이성·차별성 여부 등을 살피게 된다.
국내 의료제품의 관련 규정인 약사법·의료기기법·품목허가심사 규정 등과 첨단재생바이오법의 신속심사 제도를 비교·분석하게 된다.
해외의 신속처리 제도를 통한 올해까지의 첨단바이오의약품 품목별 허가 현황 및 지정 사유, 평가지표 등 분석한다. 신속처리·조건부허가·혁신의약품 등 해당여부, 신속처리 제도 등 지정 사유, 허가심사 관련 부서, 유형별(세포치료제, 유전자치료제 등) 허가 상세 현황가 허가 사례를 바탕으로한 신속처리 대상 지정 사유 및 평가지표를 분석하게 된다.
생명을 위협하거나 심각한 질병, 미충족 의료수요, 대체치료제 유무의 판단 근거 등, 기존 치료법 대비 의미있는 유익성, 대리평가변수 등으로 임상적 효과를 보이는 경우, 안전성·유효성의 개선의 판단근거 등을 제형 변화, 치료 확률 증가, 부작용 개선 등 유의미한 평가지표로 제시하게 된다.
이를 통해 첨단바이오의약품의 국제조화된 신속처리 대상 지정 운영방안을 제안한다. 첨단바이오의약품의 특성을 고려한 대체치료제 유무의 개념과 평가지표의 정립을 통해 필요시 첨단재생바이오법 개정안 및 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정 개정안을 마련하는 것이다.
이번 연구사업은 위탁기관 선정후 12월10일까지 진행된다.
식약처는 이번 연구를 통해 "첨단바이오약 신속심사제도를 합리적으로 운영해 미충족 의료수요 해결 기회 제공과 글로벌 경쟁력을 확보할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
