의약품안전관리원, 5000만원 예산 투입 관련 연구용역 진행
첨단바이오약을 투여받은 환자가 부작용 등 이상반응을 지속적으로 살피는 장기추적조사가 제대로 안착될 수 있도록 하는 연구사업일 추진된다.
첨단바이오의약품의 장기추적조사가 한차원 향상되기 위한 사업이 시작되는 것.
한국의약품안전관리원은 올해 5000만원의 예산을 투입해 첨단바이오약 장기추적조사 검토기준 연구 용역사업을 진행한다.
이는 신설된 장기추적조사제도의 안정적 정착을 위한 규제 검토와 개선안 마련이 필요, 전주기 단계별 검토기준 표준화와 국제 규제조화 및 국내 타 규정과의 정합성을 검토하기 위한 작업이다. 아울러 첨단바이오약이 합성약과 다른 특성을 지니고 있어 특화된 안전정보 수집과 분석, 평가, 활용 체계 필요한 실정이다.
이번 사업은 첨단바이오약 장기추적조사계획 검토기준 개선안을 마련하게 된다.
제품별 특성에 따른 국내외 장기 유효성-안전성 평가 검토기준을 조사하고 계획 검토 기준 개선안을 마련하는 것이다.
또 첨단바이오약의 중대한 이상사례 등의 안전조치 기준을 마련하게 된다.
안전성 정보 수집과 분석, 평가, 활용체계를 조사하는 한편 중대한 이상사례 조사 및 분석 결과보고 검토 방안, 결과보고 활용 방안, 안전정보 분석-평가에 따른 안전조치 알고리즘안을 제시하게 된다. 여기서 알고리즘은 중대한 이상사례 조사-분석 결과에 따라 실시해야 하는 안전조치 및 실시 기준 제안이다.
의약품안전관리원은 이와 관련 "이번 사업을 토앻 장기추적조사와 관련 단계별 검토 기준과 관리체계를 마련하고 국내 타 규정과의 규제 중복 개선, 국제규제 조화, 맞춤 안전정보 분석-평가-활용 체계 구축을 통해 투여 환자 안전관리 강화를 기대한다"고 밝혔다.
사업은 오는 4월부터 10월말까지 예정돼 있으며 현재 용역사업자를 모집하고 있다.
한편 의약품안전관리원은 첨단바이오의약품 안전관리의 중요성이 대두되면서 생긴 규제과학센터로 지정된 바 있다. 규제과학센터는 첨단바이오약 이상사례 보고자료 검토와 수집분석, 규제선진화 연구와 국내외 제도 조사, 장기추적조사계획 검토, 연구과제, 투여내역 등록, 관련 교육 운영 및 전문가위원회 운영 등을 수행하고 있다.
