세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 원료 사용 가능범위 확대에 식약처가 발벗고 나섰다.
첨단바이오의약품 관련 업계가 지속적으로 제기해온 2020년 7월 첨단재생바이오법 시행 이전에 취재-구축된 세포은행의 경우 바이오의약품 원료로 사용하지 못하는 것에 대해 개선을 추진하고 있는 것.
기존 첨단바이오의약품 원료 범위는 첨단재생바이오법 시행 이후 채취한 인체세포 등에 한한다.
이에 식약처는 법 시행 이전 채취-구축된 세포은행의 활용 필요성을 고려해 해당 인체세포 등의 품질-안전성 확보 및 활용 방안 마련에 뛰어들었다.
이를 위해 지난해말 식약처는 8000만원의 예산을 투입해 '연구목적 인체세포 등의 첨단바이오의약품 원료 사용 방안 마련' 연구용역을 진행, 조만간 연구결과가 마무리될 전망이다.
이 연구는 국내외 인체유래물 관계 법령 조사·분석, 국내 현황 조사와 연구목적으로 채취·확립된 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 사용할 수 있는 품질 동등성 확보 방안과 관계법령 개정안을 제언하게 된다.
식약처는 이번 연구용역 결과를 통해 원료세포별 품질과 안전성 확보 방안을 구체화할 방침이다.
이와 관련 식약처 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "조만간 나올 연구결과를 토대로 국내외에서 채취해온 인체세포 등에 대한 품질 동등성 확보를 위해 제시된 방법으로 시범검증을 내년과 내후년에 진행할 것"이라며 "안전하다고 판단되면 곧바로 2025년에 첨단재생바이오법 개정을 추진할 계획"이라고 밝혔다.
이 관계자는 "업계의 요청에 따라 원료 사용 범위가 확대될 경우 개발 기업의 비용과 기간이 단축될 것"이라면서 "다만 식약처로서는 최대한 안전이 중요한 만큼 시일을 두고 추진할 수밖에 없다"고 상황을 전했다.
한편 국내 첨단바이오의약품은 세포치료제 10개사 13품목, 유전자치료제는 노바티스 3품목이 허가된 바 있다.
