첨단재생바이오법 제정 이후 제도변화는 어떻게?
상태바
첨단재생바이오법 제정 이후 제도변화는 어떻게?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.03.24 07:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 첨단바이오약 안전관리-개발·허가지원-임상연구제도 신설

지난해 7월 본격 시행에 들어간 첨단재생바이오법이 제정된 이후 관련 제도는 어떻게 변화됐을까?

식약처는 23일 '첨단재생바이오법 자주 묻는 질의응답집'을 통해 변화된 제도와 세포치료제 원료 공급체계 등에 대해 설명했다. 

먼저 관련 제도의 경우 첨단바이오의약품 안전관리는 기존 원료채취 전문업종이 없었으나 시행후 인체세포등 관리업이 신설됐다. 

또 제조-품질관리는 화학의약품과 동일 규정으로 관리됐으나 인체세포 등 채취부터 윤리성 및 감염 방지 등을 위한 준수사항을 규정하게 됐다. 

여기에 장기추적조사의 경우 시판후 안전관리의 일환으로 실시됐으나 시행후 장기추적조사 대상 지정 및 실시에 대한 법적 근거를 마련하게 됐다. 

첨단바이오의약품 개발-허가 지원도 달라졌다. 

기존에 신속처리의 경우 고시로 운영됐으나 시행후 희귀질환 치료 등 신속처리-심사 근거 명확화가 이뤄졌다. 신속처리 지정, 맞춤형심사, 우선심사 조건부허가가 구체화됐다. 

또 품목분류가 없었던 기존과 달리 개발초기단계 제품의 품목분류제도를 법률로 규정됐다. 

이밖에도 임상연구제도가 신설되고 관련 인프라 지원이 신설됐다. 기존에 없던 재생의료 임상연구 제도화가 이뤄져 위험도가 높은 임상연구는 식약처가 승인하는 것으로 됐다. 

아울러 첨단바이오약 규제과학센터 지정-지원이 추가됐다. 첨단바이오약 기술, 규제 지원 전문기관을 지정해 운영하게 됐다. 

한편 법 제정 전후 세포치료제 원료 공급체계가 달라졌다. 

인체세포등 관리업이 세포채취나 수입, 처리, 보관 등을 진행하게 된다. 이는 식약처로부터 허가를 받은 인체세포 등 관리업자만이 세포공급이 가능하다. 다만 의료기관 등에 채취 또는 검사 위탁이 가능하다. 

따라서 첨단바이오의약품 제조회사는 혈액검사 등 제공자료 검토 후 최종 적합한 원료를 이용해 첨단바이오의약품을 제조하면 된다. 

또 기존에 관련 별도 기준이 없어 제조업자 준수사항의 일환으로 관리됐던 관리기준이 공정단계별 품질 및 안전관리기준을 정하게 됐다. 세포조직 기증자 적합성 평가 의무화와 식별표시 등 기증자 추적관리체계도 마련됐다. 

관련 기준을 위반시 기존에는 제조업자의 생산관리의무 위반시 벌칙으로 200만원이하 벌금을 받았으나 법 시행 후에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, 위반 정도에 따라 업무정지 또는 관리업 허가취소로 처분이 강화됐다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사