의약품 등 해외제조소 등록...임상시험용약도 대상?
상태바
의약품 등 해외제조소 등록...임상시험용약도 대상?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.07.25 06:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 관련 질의응답집 통해 궁금증 해소

의약품 등 해외제조소 등록이 의무화됨에 따라 어느 경우에 등록을 해야하는지, 안해도 되는지에 대한 업계의 궁금증이 지속되고 있다.

이에 식약처는 최근 의약품 등 해외제조소 등록 관련 질의응답집을 마련해 업계의 의문점 등에 대해 해소에 나섰다. 

일단 해외제조소 등록 대상 품목은 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품 등, 의약품 등의 제조를 위해 수입하는 원료의약품 등이다. 

등록정보는 해외제조소 명칭과 소재지 및 관리자, 수입 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등이다. 

다음은 주요 질의응답 중 답변내용 위주로 소개한다. 

완제약 및 등록대상 원료약과 관련, 먼저 등록된 원료의약품(DMF)와 미분화제조소, 조품 제조소 및 출발물질 제조소 등이 원료약 등록사항으로 등록된 경우 해외제조소 등록이 필요하다. 

다른 수입자가 동일한 해외제조소를 등록했더라도 수입자별 해외제조소를 등록해야 하며 소재지 이전이나 변경시 해외제조소의 변경등록 대상이다. 

공정별로 해외제조소가 다른 경우 모든 해외제조소를 등록해야 하며 취급하는 수입 품목의 해외제조소가 여러곳이 있다면 이 역시 모든 해외제조소를 각각 등록해야 한다. 

등록공고된 원료약은 수입업체에서 해외제조소를 등록하도록 하고 있어 완제약 제조업체에서는 추가적 해외제조소 등록절차가 불필요하다. 

국내 제조업자가 등록대상 원료약을 제조하기 위해 수입하는 원료의 해외제조원(미분화제조소, 조품 제조소 및 출발물질 제조소 등)은 해외제조소 등록대상 범위에 미해당된다. 

자사제조용 원료약과 관련, 자사제조용 수입 원료약도해외제조소 등록 대상이며 주송분으로 기재된 원료약에 한해 등록 대상이다. 완제약 제조업체의 경우 해당 원료약의 출발물질 또는 조품 제조원은 등록대상범위에 미해당된다.

임상시험용 의약품의 경우 해외제조소 등록 대상에 해당되지 않으며 희귀약 제조를 위해 원료약을 수입하는 경우 해당 원료약은 해외제조소 등록 대상이다. 

해외제조소 등록 주체와 관련, 등록대상 원료약의 경우 해당 DMF 등록한 업체가 해외제조소를 등록해야 하며 수입 완제약 제조의뢰자의 경우 해외제조소 등록 대상이 아니다. 

자사제조용 원료약과 관련, 자사제조용 원료약 해외제조소는 해당 원료약을 사용해 의약품을 제조하는 내용으로 품목허가를 받거나 신고를 한 의약품 제조업자가 등록해야 한다. 전공정위탁제조 품목의 경우 제조판매 품목허가권자가 해외제조소를 등록해야 한다. 

이밖에도 자사제조용 원료약은 해당 해오제조소가 등록되지 않아도 내년 1월20일까지 수입이 가능하나 내년 1월21일부터는 해당 해외제조소가 등록돼 있어야 수입할 수 있다. 

해외제조소 변경등록 및 변경신고의 처리기한은 30일이며 최초 등록일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경 내용을 매년 최초등록일 속한 월에 그 월의 말일까지 변경사항을 증명하는 서류와 함께 제출하면 된다. 

또 의약외품도 해외제조소 등록 대상이며 이를 제조하기 위해 수입하는 원료도 등록대상이다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사