국내·중국서 첫 아시아지역 3상임상 마쳐...이틀 한번 복용
경구용 편두통치료제 '너텍'(리메게판트)이 국내임상을 완료하고 국내출시 준비를 마쳤다.
화이자는 개발사인 바이오헤븐사로 부터 미국외 판권을 인수한 편두통치료제 너텍이 한국과 중국에서 진행한 3상 임상에서 효능과 안전성을 살핀 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
이번 3상 임상은 글로벌임상으로 네번째이며 아태지역의에서 처음 수행된 연구라는게 화이자측의 설명이다. 국내 임상이 완료됨에 따라 본격적인 출시 준비에 나설 것으로 기대된다.
한국과 중국에서 공동 진행된 임상은 바이오헤븐사의 중국 자회사 바이오신을 통해 진행했다. 국내 임상은 홍콩 타이거메드의 자회사 드림CIS가 위탁 진행했으며 국내에서는 13개 기관이 임상에 참여했다.
구체적임 임상결과는 공개하지 않았으며 경구 투약 후 2시간에 편두통과 메스꺼움, 소리 및 광선공포증 등 관련 증상이 개선됐다. 구강붕해정 형태로 효과는 48시간 지속됐다.
너텍은 FDA로부터 치료와 예방목적의 편두통 적응증을 모두 부여받은 품목이다. 효과 만큼이나 거대 글로벌제약사 품목들만으로 형성된 편두통치료제 시장에서 신생기업으로 약진을 거듭하면 관심을 모은 품목이기도 한다.
너텍은 미국외 이스라엘, 쿠웨이트와 아랍에미레이트에서 승인됐으며 유럽승인은 올해 상반기중 결정이 날 전망이다.
한편 편두통치료제로 국내 허가를 받은 품목은 국내에는 릴리의 엠겔러티와 한독테바의 아조비 등으로 너텍과 기전의 차이는 있지만 모두 CGRP 수용체 길항제 계열로 주사제형이다.
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