임상시험실시기관-교육실시기관 등 구분 진행
식약처가 올해 실시하는 임상시험 실태조사는 어떤 원칙으로 진행될까?
3일 식약처가 최근 공개한 올해 의약품 임상시험 실태조사 기본계획에 따르면 실태조사별 구분해 진행된다.
구체적인 내용을 살펴보면 품목허가 임상시험의 경우 원칙적으로 의뢰자, 임상시험실시기관에 대한 현장 실태조사를 하며 해외 수행된 임상은 심사부와 협의해 진행된다. CRO에게 위탁시 위탁업무범위를 고려해 의뢰자 또는 CRO 실태조사로 진행된다.
해외 수행 임상은 시험책임자의 자격, 윤리-심사위원회 구성 및 운영의 적절성에 대한 서류평가로 진행되며 필요시 의뢰자, 수탁기관, 실시기관, 분석기관 등에 대한 현장 실태조사를 실시하게 된다.
선정기준은 최근 3년 이내 임상시험 관련 행정처분을 받은 기관이나 등록된 시험대상자가 많은 기관, 등록 대상자 수 대비 중도 탈락 또는 중대한 이상반응보고 비율 편차가 큰 기관, 자료의 신뢰성이 의심되는 기관이나 시험책임자의 임상시험 수행 경험 등을 고려해 기타 실태조사의 필요성이 있는 기관 등에 대해 국내 1~3개 기관을 선정하게 된다.
생략기준은 최근 1년 2회 현장 실태조사받은 의뢰자 또는 CRO이며 국내개발 신약-생물약, 조건부 허가품목 등의 경우 실태조사 생략 제외 가능하다.
주요 조사내용은 일반사항과 관련 문서, 조직 및 인력, 임상시험 개발-계획-준비단계, 감독 등 의뢰자 수행, 임상시험용약 관리, 실험실 정보 및 검체 관리, 모니터링 업무, 자료 처리, 통계 분석, 품질보증체계, 약물이상반응 평가 체계 및 운영, 계획서 및 결과보고서 등 작성 체계 등을 살피게 된다.
임싱시험실시기관에 대한 실태조사는 위험도 기반으로 대상기관을 선정해 임상시험실시기관 관리되며 품목허가 임상시험 실태조사 시 대상으로 성정된 기관(20개 기관 이상)이 대상이 된다.
실시기관 실태조사 방법은 계획서 위반, 중대한 이상반응, 시험책임자의 임상수행 경험, 임상시험 등록현황 등을 고려해 선정된 실시기관의 현장 실태조사로 이뤄진다.
또 중점조사내용은 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가하게 된다. 2019년부터 2021년 정기실태조사 권고 조치시항 이행 점검도 포함된다.
임상시험 교육실시기관의 경우 전체 임상시험 교육실시기관 총 49개소가 대상이며 매년 보고되는 교육실시결과 보고 자료 검토를 통한 교육과정별, 직능별 교육실시 및 이수자수 등 운영현황 평가하게 된다. 서류실태조사 결과 현장 확인이 필요한 경우 현장조사를 병행하게 된다.
이밖에도 사망을 초래한 개별이상사례를 보고하는 국내 의뢰사 의뢰자도 실태조사 대상이 되며 2020~2021년에 의뢰자 실태조사 대상은 제외 가능하다.
여기에 사회적 이슈나 민원-자발적 보고 등 조사도 하게 된다. 시험대상자 보호조치 미흡 등 특정 영역에 대해 사회적 이슈가 발생된는 경우나 민원 제보, 자발적 보고 또는 해외 위해정보 등에 따라 필요한 경우 실태조사를 실시하게 된다.
한편 지난해말 기준 임상시험실시기관 지정은 서울성모병원 등 208곳이며 이중 34곳이 우수등급이다. 임상시험교육실시기관은 국가임상시험지원재단 등 49곳이 지정돼 있다.
식약처는 오는 2월말경 임상시험 의뢰자 및 실시기관 종사자를 대상으로 올해 임상시험 업무 관련 정책설명회를 온라인으로 진행할 예정이다.
