OS 데이터 모집 지연..."임상 자료제출기한 연장 타당"
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OS 데이터 모집 지연..."임상 자료제출기한 연장 타당"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.01.25 06:25
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식약처 중앙약심, 항암제 3상 임상 연장 신청에 '연장' 의견 제시

"임상 연구의 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 데이터 모집의 지연으로 인한 임상시험 자료제출기한 연장은 타당하다."

식약처는 지난 7일 중앙약사심의위원회를 열고 일선 제약사가 항암제 3상 임상시험의 자료제출기한 연장 요청에 대해 전문가의 자문을 받았다. 이는 3상 임상시험 조건부 허가 품목의 허가조건 이행에 대한 자문이다.

식약처는 이날 해당 임상시험에 대해, 환자등록은 완료됐고 2013년에 승인돼 현재까지 진행중이며 OS데이터 모집이 늦어지고 있는 상황이라고 설명했다.

이날 참석한 위원들은 모두 단순히 OS데이터 모집 지연의 경우 자료제출기한 연장은 가능하다고 입을 모았다.

한 위원은 OS가 예상보다 늦게 발생한 것으로 인해 데이터 분석이 늦어지고 있는 것은 타당한 연장사유라고 의견을 제시했다.

이 위원은 "해당 약은 국내에서 처음으로 허가를 받았으며 현장에서 환자들에게 많이 사용되는 의약품"이라며 "이전에 비해 환자의 무진행 생존기간과 생존기간이 확실히 증가하고 있는 것을 현장에서 느끼고 있다"고 부연했다.

또 다른 위원도 "전체 생존 데이터 자체가 발생하기 쉽지 않으며 환자분들의 사망이나 재발이 비율이 과거와 비교해 줄어든 것으로 안다"며 "업체에서 제시한 기한까지 연장하는 것은 받아들일 수 있다"고 의견을 냈다.


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