식약처, 디지털기기 이용한 새 임상시험제도 방안 마련 추진
최첨단 기술을 활용한 새로운 형태의 임상시험 제도 도입이 추진된다.
식약처는 올해 최첨단 기술을 활용한 임상시험 체계 구축을 위한 제도-기술 지원에 나선다.
연말까지 탈중심화 임상시험 선진화 제도 도입 방안을 마련한다는 것.
여기서 탈중심화 임상시험은 디지털 기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시시관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 의미한다.
식약처는 또 임상시험실시기관의 종이문서 전자화 관리 가이드라인을 제정하는 한편 다기관 임상시험 통합심사 전산시스템(중앙임상시험심사위원회 e-IRB) 구축에 뛰어든다.
앞서 지난해 '임상시험실시기관 종이문서 전자화 관리 기술 연구'를 통해 임상시험 종이문서 전자화 전환 및 관리 방안 마련을 추진해왔다.
또 중앙 IRB의 경우 개별 기관이 참여하는 공동심사 효율성을 높이기 위한 통합심사 전산시스템 구축을 추진해왔다. 이를 위해 관련 ISP 수립과 예산을 확보한 바 있다.
식약처는 포스트코로나 이후 환경변화를 고려한 임상시험 관리방안을 선제적으로 제시해 효율적인 임상시험 수행을 기대했다.
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