의약품 허가사항 변경이 줄을 잇고 있다.
식약처는 11일 '케토티펜푸마르산염 단일제(점안제)' 품목허가(신고) 갱신 관련 추가 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시, 오는 25일까지 사전예고했다. 26일 허가변경명령이 이뤄진다.
케토티펜푸마르산염 단일제의 허가사항 변경은 먼저 사용상의 주의사항에 1세 미만의 소아에게 사용하지 말 것을, 점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없으나 케토티펜푸마르산염을 경구투여시 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며 경구 다이어트약과 병용은 혈소판의 가역적인 저하를 유발할 수 있다는 내용이 신설됐다.
아울러 의사의 치료를 받고 있는 환자나 탈감작요법 등 알레르기의 치료를 받고있는 사람, 약물 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람, 가려움을 동반한 눈의 통증, 알레르기에 의한 증상인지는 분명하지 않은 사람, 임부 또는 수유부는 이약을 사용하기 전에 반드시 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것을 당부됐다.
또 눈의 충혈, 자극감, 가려움이 지속되거나, 안검염(눈꺼풀염), 안검(눈꺼풀)피부염이 생기는 경우나 눈의 흐림이 개선되지 않는 경우, 증상이 악화되거나 1주 이상 사용하여도 증상이 개선되지 않는 경우는 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것과 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것을 주문됐다.
기타 이 약의 사용시 주의할 사항으로 정해진 용법용량을 잘 지킬 것과 점안용으로만 사용할 것, 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것, 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것, 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 말 것, 이 약을 다른 점안제와 함께 사용할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여 할 것, 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용할 것이 추가됐다.
저장상의 주의사항으로는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것과 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것이 새롭게 요구됐다.
변경대상은 휴온스의 '휴온스케토티펜푸마르산염점안제'를 비롯해 바이넥스의 '아티펜점안액', 유니메드제약의 '유니텐점안액' 등 20품목이다.
한편 식약처는 12일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 '일반의약품 자극성 하제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 '비사코딜'단일제(좌제, 액제)에 대해 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.
변경내용은 사용상의 주의사항으로, 자극성 완하제의 경우 장기간 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 변비의 원인조사없이 연속적으로 매일 혹은 지속적으로 사용해서는 안된다는 내용에서 매일 혹은 뒤에 '1주일 이상'이 새롭게 추가됐다.
대상품목은 퍼슨의 '비코에네마액'과 오펠라헬스케어코리아의 '둘코락스좌약'이다.
