식약처는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 항암제 '게피티니브 단일제(정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 '사용상의주의사항' 변경명령을 했다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 4월 25일이다.
변경내용은 이상반응 중 흔하지 않게 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상증후군이 신설됐다.
대상은 한국아스트라제네카의 '이레사정'을 비롯해 일동제약 '스펙사정', 신풍제약의 '이레피논정', 종근당 '이레틴니비정', 한미약품의 '제피티닙정', 광동제약 '레피사정'이다.
또 식약처는 캐나다 연방보건부(HC)의 갑상선치료제 '레보티록신' 단일제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 2월15일까지 의견조회를 실시한다.
변경사항은 효능효과이며 종전 '단순성 갑상선종'이 삭제됐다. 이에 갑상선기능저하증과 점액부종, 크레틴병에서만 효능효과만이 인정된다.
변경대상은 부광약품의 '씬지로이드정'을 비롯해 삼남제약 '엘지로이드정', 다람바이오텍의 '씬지록신정'이다.
아울러 유럽 의약품청(EMA)의 조영제 '이오프로마이드' 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 역시 오는 2월15일까지 의견을 받는다.
변경내용은 사용상의 주의사항이다.
추가내용은 이오프로마이드 사용시 뇌병증이 보고됐으며 조영제 유발 뇌병증은 두통, 시각 장애, 피질맹, 혼돈, 발작, 협응 상실, 반신 불완전 마비, 언어 상실증, 무의식, 혼수 및 뇌부종과 같은 신경학적 기능 장애의 증상 및 징후로 나타날 수 있다는 것이다. 이와함께 이오프로마이드 투여 후 일반적으로 몇 분에서 몇 시간 이내에 증상이 발생하며 수일 이내에 해결, 환자투여시 신중할 것이 주문됐다.
대상은 바이엘코리아의 '울트라비스트'와 일성신약 '레이프로주', 대한약품공업의 '보노베스'이다.
