항생제  '세파졸린'과 만성림프구성백혈병치료제 '이브루티닙'의 허가사항이 변경된다.

식약처는 먼저 미국 식품의약품청(FDA)의 '세파졸린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 1월5일까지 의견조회를 실시한다.

세파졸린나트륨 성분 제제의 사용상의 주의사항 중 이상반응에서 피부에 급성 전신피진성 농포증이 시판 후 보고됐다는 내용이 신설됐다. 

대상품목은 유한양행의 '유한세파졸린주사'와 일동제약 '일동세파졸린주사', 경동제약의 '케이디세파졸린나트륨' 등 28품목이 해당됐다.

또 유럽 집행위원회(EC)의 '이브루티닙' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다. 의견조회는 오는 1월6일까지이다.​

이브루티닙단일제의 사용상의 주의사항 중 일반적 주의사항 변경된다. 시판 후 경험에서 확인된 약물이상반응에 눈장애 중 일부 사례에서 시력상실이 발생했다는 게 신설됐다. 

대상품목은 한국얀센의 '임브루비카캡슐140밀리그램'이다.

엄태선 기자 다른기사 보기